固体制剂制粒工艺关键参数筛选

目前市场上销售药品种类繁多,其中固体制剂因其运输便捷,服用方便,占据市场约75%份额。而湿法制粒技术因生产效率高,连续生产能力强而受到推广,广泛运用到固体制剂产品生产。所以我国有很多制药设备厂商在进行固体制粒模块研究。现在,我们结合制粒设备对制粒工艺筛选进行初步分析和探讨。

甲硝唑口颊片产业化关键参数的研究

目的保证改良后的甲硝唑口颊片产业化顺利进行。方法通过改变干混时间、搅拌速度、制粒时间、加液速度、干燥温度、干燥时间、总混时间、压片压力等工艺参数,考察产品的含量均匀度、有关物质、脆碎度、释放度等。结果通过控制不同工艺段的参数,可以生产出符合标准的产品,顺利产业化。结论改良后的甲硝唑口颊片工艺可用于产业化。

谈5S管理在QC实验室中的应用

本文简要介绍了5S管理的含义,结合质量控制(QC)实验室现场管理中存在的问题,提出实施5S现场管理的运作要点及作用,从而提升实验室现场管理水平,确保实验室质量管理体系的不断改进和持续有效运行。

大容量注射液生产工艺质量控制要点探讨

大容量注射液是一种典型的最终灭菌生产的无菌制剂——具有体积大,容易发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染等特点,污染后的产品会对患者造成严重的不良后果。大容量注射液生产工艺流程关键控制点包括公用系统管理、物料管理、配制、过滤、洗瓶、洗胶塞、灌装与压塞、轧盖、灭菌、灯检,以及包装等步骤,涉及的环节较多,风险因素也较多,因此有必要从大容量注射液的生产工艺着手,减少或消除生产过程中潜在的污染源。

制药企业药物分析实验室的质量管理

药品分析实验室的质量管理可以有效地避免药品检测过程中的质量风险//随着《新药品管理法》的颁布,以及《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等管理办法的发布,药品监管部门对药品质量的全过程提出了新的要求,药物分析实验室的质量管理作为药品质量管理体系非常重要的一部分,决定着出厂药品的质量。

制药企业实验室标准化建设与质量管理

制药企业的实验室作为质量管理体系的一部分,是质量控制体系的核心。质量管理通过规范的场所、标准、操作、以及检验结果。为产品质量控制的决策提供依据。实验室的标准化建设与管理可以帮助企业更好的符合GMP要求.创造质量效益与经济效益.从而保证药品安全有效。

制药厂质检中小容量注射剂可见异物的分析与控制

小容量注射剂是指一种可使某些药物发挥定位、定向、定时药效且药效迅速、作用可靠的液体注射剂,该注射剂供肌肉注射或静脉滴注且每瓶或每支的装量控制在100ml范围内,因此成为当前临床对重症患者治疗和抢救的必备与常用药品。该液体注射剂的给药途径对其质量关键性起到决定性作用,而人们的生命健康安危与其质量优劣密切相关。