影响第三方独立医学实验室病理检验前过程监督质量的原因

目的通过国际标准化组织颁布《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO15189)对迪安病理实验室的监督检查活动中,样本管理现场不符合项分析,探讨当前第三方独立医学病理检验前过程质量管理现状。方法搜集2018—2020年38家病理实验室ISO15189监督检查发现的样本管理不符合项,对应CNAS-CL02:2012认可准则条款编号,根据不符合项所涉及的条款进行分类,统计各条款不符合发生的频次。结果38家病理实验室质量监督检查活动现场共检查样本管理418项,发现不符合241项(57.66%),其中提供给患者和用户的信息24项(5.74%)、申请单信息94项(22.49%)、采集前活动的指导27项(6.46%)、样品运送23项(5.50%)、样品接收13项(3.11%)、检验程序文件化35项(8.37%)、结果复核8项(1.91%)和临床样品的储存、保留和处置17项(4.07%)。结论独立医学实验室病理检查前过程质量管理的薄弱环节主要为申请单信息的填写,这是当前独立医学实验室病理检查质量管理中需要持续改进的主要方向。

全程营养管理改善晚期胃肠道肿瘤患者营养状况疗效分析

目的探讨全程营养管理对晚期胃肠道肿瘤患者营养状况评估及疗效。方法选取2020年9月至2021年12月开展全程营养管理的胃肠道肿瘤患者60例(观察组);2020年1月至2020年8月开展全程营养管理前的进展期胃肠道肿瘤患者55例(对照组)。采集患者营养状况信息,包括:营养状态NRS2002评估、PG-SGA患者主导的营养评分;同时行PS(ECOG一般状况评分)、血红蛋白、白蛋白、前白蛋白水平及淋巴细胞等指标分析。结果观察组ECOG评分降低,血红蛋白、白蛋白水平及淋巴细胞数均有所提高(P<0.05)。结论全程营养管理可改善进展期胃肠道肿瘤营养状况,提高患者生存质量。

微小甲状腺乳头状癌组织中Ⅲ类β-微管蛋白表达与临床病理特征的关系

目的探究微小甲状腺乳头状癌组织中Ⅲ类β-微管蛋白(TUBB3)表达与临床病理特征的关系。方法收集2016年8月—2018年12月本院手术治疗留取的100例微小甲状腺乳头状癌组织及100例结节性甲状腺肿组织标本,采用免疫组化法检测TUBB3、E-钙黏蛋白(ECAD)和波形蛋白(VIMENTIN)表达情况,分析TUBB3与ECAD、VIMETIN表达及甲状腺微小乳头状癌(PTMC)临床病理特征的关系。结果微小甲状腺乳头状癌组织中TUBB3、VIMENTIN阳性表达率明显高于结节性甲状腺肿组织,ECAD阳性表达率明显低于结节性甲状腺肿组织(P<0.05);Pearson相关性分析显示,微小甲状腺乳头状癌组织中TUBB3表达与ECAD呈负相关,与VIMENTIN呈正相关(P<0.001);存在淋巴结转移、神经侵犯、脉管侵犯、被膜侵犯及肿瘤出芽率高患者TUBB3表达阳性率高于无淋巴结转移、神经侵犯、脉管侵犯、被膜侵犯及肿瘤出芽率低者(P<0.05);经术后3年随访,TUBB3阳性表达患者无疾病生存率低于TUBB3阴性表达者(P<0.05);多因素Cox比例风险回归分析结果显示,存在被膜侵犯、高肿瘤出芽率和TUBB3阳性表达是PTMC患者预后的独立危险因素(P<0.05)。结论TUBB3在微小甲状腺乳头状癌组织中表达升高,可能作用于上皮-间质转化过程促进肿瘤转移复发,影响预后。

基于openFDA数据库对PD1抑制剂不良反应的信号检测与分析

目的应用openFDA数据库分析帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的不良反应报告,为临床安全用药提供参考。方法应用requests库,从API接口获取openFDA数据。检索时间2014年1月至2022年10月。采用报告比值比(ROR)方法,按药物不良反应术语集的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对两种PD1抑制剂的不良反应进行分类并计算风险信号。结果共收到帕博利珠单抗不良反应报告43,160份,纳武利尤单抗67,546份。帕博利珠单抗ROR阳性PT信号120个,纳武利尤单抗124个。在排名前50的PT中,帕博利珠单抗涉及16个SOC,纳武利尤单抗17个。总体上帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的不良反应相似:帕博利珠单抗强ROR阳性信号分布在呼吸系统最高,纳武利尤单抗则在内分泌系统阳性信号最高。结论对2种PD1抑制剂的真实世界不良事件数据进行挖掘,有助于获得免疫不良反应发生率,发现潜在不良反应风险,比较PD1抑制剂不良反应的器官系统倾向性,帮助临床尽早发现免疫相关不良反应,及时干预,保障用药安全。

第三方医学实验室市场布局精细化的初步探讨

该文对第三方医学检验机构的发展现状、面临的主要挑战及发展趋势等问题进行了分析,对第三方医学实验室市场布局精细化的设想进行了初步探讨,旨在促进第三方医学实验室的产业发展。

HNF1β在输卵管妊娠黏膜中的表达及意义

目的 检测输卵管妊娠中输卵管上皮HNF1β的蛋白表达情况,初步探讨HNF1β在输卵管妊娠发生机制中的作用。方法选取34例输卵管妊娠组织,以20例育龄期女性正常输卵管组织及14例正常增殖期子宫内膜作为对照,应用免疫组织化学方法分别检测各组标本中HNF1β的表达情况。结果 正常输卵管上皮不表达HNF1β蛋白,而在输卵管妊娠中出现异常表达(P<0.01);输卵管妊娠时,输卵管上皮HNF1β表现出与正常子宫内膜相似的表达模式。结论 HNF1β的异常表达可能是输卵管妊娠的重要分子事件。输卵管妊娠中输卵管上皮可能模拟正常子宫内膜的调控机制。

血清PCT、CD64和sTREM-1在儿童细菌性脓毒症诊断及病情预测中的应用价值

目的探讨儿童细菌性脓毒症患儿外周血中降钙素原(PCT)、中性粒细胞表面CD64指数及可溶性触发受体表达因子1(sTREM-1)在诊断及判断病情严重程度方面的意义。方法根据血培养阳性结果选取2020年10月至2022年9月本院收治脓毒症患儿62例为脓毒症组,43例同期住院非脓毒症患儿为对照组,选取本院健康体检儿童人群33例为健康对照组,检测血清PCT及CD64指数,收集脓毒症患儿入院当天的首次参数计算pSOFA评分。结果细菌性脓毒症组患儿外周血CD64指数、sTREM-1、PCT水平均高于对照组患儿(P<0.05);sTREM-1及CD64指数在不同病原菌感染患儿的差异无统计学意义(P>0.05);PCT水平在G-杆菌和混合感染患儿中明显高于G+球菌患儿(P<0.05);CD64指数、sTREM-1、PCT水平均与pSOFA评分呈正相关,相关系数(r)分别为0.358、0.394、0.522;三者联合检测诊断患儿细菌性脓毒症的灵敏度(88.9%)及特异度(92.6%)均高于单一指标检测。结论儿童细菌性脓毒症患者外周血中PCT、CD64指数及sTREM-1水平升高,并随病情加重而增高,具有较高的诊断及预后判断价值。

46,XX男性性反转综合征1例并文献复习

性反转是指患者染色体核型与社会性别表现不一致的病理现象。分为核型为46,XX男性和核型为46,XY女性。46,XX男性称为46,XX男性综合征,其在新生男婴中的发生率约为1/20000[1]。46,XX男性综合征中,男性性别决定基因(Sex-determining region of the Y chromosome,SRY)可能为阴性,也可能为阳性[2]。其中SRY阳性患者约占90%,大多是由于父系减数分裂时Y染色体上的SRY基因易位到X染色体上所致[3]。本文通过遗传学和实时荧光PCR技术,对1例46,XX男性性反转综合征患者做相应的方法学检查并结合文献进行综合分析,现总结如下。

纳米材料在生物医学领域的应用与前景展望

本文对纳米材料在生物医学领域中应用的最新研究成果与进展进行了归纳总结,介绍了纳米材料在检验诊断、药物治疗以及在健康预防方面的应用及对这一领域的前景展望。

脊柱骨折患者脊髓损伤程度与血清CysC、Neurtin、ESR相关性分析

目的 分析脊柱骨折患者脊髓损伤程度与血清胱抑素C(CysC)、神经突蛋白(Neuritin)、红细胞沉降率(ESR)的相关性。方法 选取2020年1月至2023年1月玉环市第二人民医院收治脊柱骨折患者58例为损伤组,同期体检健康者32例为健康组,检测并比较各组受试者血清CysC、Neurtin和ESR水平变化,根据美国脊髓损伤协会(ASIA)分级将损伤组患者分为(A+B)组(n=35)和(C+D)组(n=23),采用Spearman分析法分析2组患者血清CysC、Neurtin和ESR水平与SCI的相关性,采用受试者工作特征曲线(ROC)分析血清CysC、Neurtin和ESR单独及联合诊断脊髓损伤程度的效能。结果 损伤组患者血清CysC、Neurtin和ESR水平均高于健康组(P<0.05);(A+B)组患者中的血清CysC、Neurtin和ESR水平高于(C+D)组(P<0.05);血清CysC、Neurtin和ESR水平与SCI程度均呈负相关(P<0.05);ROC曲线分析显示,三者联合诊断脊髓损伤程度的曲线下面积(AUC)为0.922,特异度为94.74%,敏感度为87.18%,95%CI置信区间为(0.837~1.00);血清CysC、Neurtin、ESR单独诊断的AUC分别为0.807、0.870和0.757,特异度分别为63.64%、74.07%和45.83%,敏感度分别为92.00%、90.32%和64.71%,95%CI置信区间分别(0.691~0.923)、(0.776~0.965)和(0.633~0.880)。结论 血清CysC、Neurtin和ESR水平与脊柱骨折患者SCI严重程度呈负相关,且血清CysC、Neurtin和ESR联合诊断脊髓损伤程度具有较高的临床参考价值。

BCR::ABL1 p210转录水平定量检测多中心比对

目的评估7家独立医学实验室BCR::ABL1 p210转录水平定量检测能力及实验室之间结果的可比性。方法比对分两个阶段完成,由参考实验室制备比对样本,每个阶段比对样本的BCR::ABL1 p210定量值均覆盖0.001%~0.01%、0.01%~0.1%、0.1%~1%、1%~10%及>10%。各比对实验室分别采用即时荧光定量PCR法(real-time quantitative PCR,RT-PCR)和数字PCR法(digital PCR,dPCR)进行比对样本的检测,计算并确认各比对实验室转换因子(conversion factor,CF)。结果(1)RT-PCR比对中,1家实验室第一阶段14例样本未检出,其余6家实验室比对结果合格,偏倚<±1.2倍(-0.133~0.338),95%一致性界限<±5倍(上限0.147~0.785,下限-0.770~-0.109),计算并确认CF值;(2)dPCR比对中,1家实验室第二阶段未回报结果,其余6家实验室比对结果合格,偏倚<±1.2倍(-0.026~0.267),95%一致性界限<±5倍(上限0.084~0.991,下限-0.669~-0.135),计算并确认CF值;(3)BCR::ABL1 p210定量值为0.01%~0.1%、0.1%~1%、1%~10%及>10%时,RT-PCR和dPCR均能全部检出;BCR::ABL1 p210定量值为0.001%~0.01%时,dPCR检出率高于RT-PCR法(85.56%比68.00%)。结论各比对实验室结果呈较好一致性,各实验室间BCR::ABL1 p210定量检测通过CF值换算具备可比性;BCR::ABL1 p210深度分子反应定量检测中,dPCR法阳性检出率更高,更有优势;为保证检测结果的准确性和稳定性,各实验室应加强日常质控工作。

44例汉族川崎病患者华法林药物基因CYP2C9、VKORC1基因多态性研究

目的了解汉族川崎病患儿华法林药物基因CYP2C9、维生素K环氧化物还原酶复合体1(VKORC1)的基因多态性分布情况。方法收集2017年5月至2020年5月于上海市儿童医院就诊的汉族川崎病儿童44例为研究对象,其中男38例、女6例。收集外周静脉血进行CYP2C9 rs1057910、VKORC1 rs9923231基因PCR扩增和序列分析。分析性别与上述基因的基因型分布的关系。结果纳入本研究汉族川崎病儿童44例,基因检测显示CYP2C9 rs1057910基因型分布为A/A型93.18%、A/C型6.82%;VOKRC1 rs9923231的基因型分布为A/A型79.55%、G/A型20.45%。按性别分组,上述基因的基因型分布组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论汉族川崎病儿童华法林药物基因CYP2C9 rs1057910以野生型(A/A)为主,而VKORC1 rs9923231变异型(A/A)为主。

实验室自建项目的监管措施和质量管理

人们对精准化医疗和个体化医疗的呼声逐步增加,临床诊疗对实验室自建项目(LDT)的需求越来越大,但LDT的特殊性和复杂性为其法律监管和质量管理带来了很大的而挑战。一些欧美国家LDT发展许久但过程曲折,我国历经20多年,从颁布法律法规到开展试点医院,逐步摸索一条适应发展的LDT道路,旨在形成可复制的管理路径和具体要求,从而为在全国范围内建立适宜的制度奠定基础。满足临床需求是医学检验存在的基础,质量是检验实验室的立根之本,如何平衡二者是各国共同面对的难题,我国应当坚持试点先行、评估备案、强化监管、联合管理的政策管理原则,制定适宜的全面化质量管理措施,鼓励LDT创新发展的同时,保障每份检测报告的准确度和可信度。

重庆地区1853例6岁以下儿童末梢血25羟维生素D检测结果分析

目的:了解重庆市不同性别、年龄段、季节儿童末梢血25羟维生素D[25-(OH)D]水平,为重庆市儿童发育过程中维生素D的补充改善措施提供参考依据。方法:统计2022年1—12月重庆市各区县医院送至重庆迪安医学检验中心有限公司检验科的儿童末梢血标本共1853例,采用AB SCIEX Triple QuadTM 4500MD液相色谱串联质谱仪检测末梢血中25-(OH)D的水平并进行统计分析。统计所有受检者末梢血25-(OH)D整体水平;比较不同性别、年龄、季节儿童的末梢血25-(OH)D水平。结果:1853例受检儿童中,末梢血25-(OH)D水平正常者1167例,占比62.98%;缺乏者115例,占比6.21%;不足者571例,占比30.81%,缺乏和不足的均属于水平偏低的范畴,合计686例,占比37.02%。1034例男童末梢血25-(OH)D水平为(15.84±6.31)ng/mL,819例女童末梢血25-(OH)D水平为(16.10±6.80)ng/mL,女童末梢血25-(OH)D水平高于男童,但差异无统计学意义(t=0.851,P=0.395)。不同年龄儿童末梢血25-(OH)D水平比较,差异有统计学意义(P<0.05);LSD-t检验结果显示,5岁年龄段儿童与4岁、6岁儿童末梢血25-(OH)D水平比较,差异无统计学意义(P=0.326、0.144),其余各年龄段间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。针对不同年龄儿童中末梢血25-(OH)D水平偏低(<13 ng/mL)进行统计分析,结果显示,不同年龄儿童末梢血25-(OH)D水平偏低分布比较,差异有统计学意义(P<0.05)。不同季节儿童末梢血25-(OH)D水平比较,差异有统计学意义(P<0.05);LSD-t检验结果显示,夏季、秋季儿童末梢血25-(OH)D水平高于春季、冬季,差异有统计学意义(P<0.05)。夏季、秋季儿童末梢血25-(OH)D水平偏低的比例低于春季、冬季,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:重庆地区6岁以下儿童末梢血25-(OH)D水平存在不同程度的缺乏,且存在年龄和季节的差异,应定期检测儿童末梢血25-(OH)D水平,以合理补充维生素D。

焦磷酸测序法鉴定临床常见病原菌

目的建立高效的焦磷酸测序鉴定临床常见病原菌的方法。方法在细菌16S rRNA的V1及V3可变区两端保守序列设计PCR扩增通用引物及焦磷酸测序引物,PCR扩增后焦磷酸测序测定V1及V3可变区序列,测序结果与数据库比对判断细菌种属。结果在4 h内完成96株细菌的鉴定,所有菌株鉴定结果与常规鉴定结果一致。结论焦磷酸测序技术可以用于临床分离菌株的鉴定,且具有费用相对低廉、高通量、鉴定能力强等优点。

噬菌体裂解法快速检测胸水中结核分枝杆菌的研究

目的探讨噬菌体裂解法快速检测胸水中结核分枝杆菌的临床应用价值。方法应用噬菌体裂解法和涂片法、L-J培养法对116例临床确诊胸水结核患者的胸水标本进行结核杆菌的检测。结果噬菌体裂解法阳性率79.3%(92/116),与涂片法31.9%(37/116)相比有显著差异(P<0.05),与L-J培养法74.1%(86/116)相比无显著差异(P>0.05)。结论噬菌体裂解法检测结核分支杆菌具有灵敏度高、特异性强、快速、简便、安全等优点,并且检测出的是活菌。

尸体解剖在医疗纠纷中的法律意义

近年来,随着我国社会经济持续的发展,人们的就医观念不断发生改变,人民对医疗服务的要求也越来越高。由于医学的未知性和患者个体的差异性,使得医患双方的矛盾不断上升和医疗纠纷频频出现,甚至因纠纷所造成的恶性事件也时有发生,这已严重干扰了我国目前正常的医疗工作秩序,其结果给医患双方均带来不利。由于我国受几千年旧传统思想的影响,人们对涉及死亡的尸体检验还很忌讳,因此,我国的尸体检验工作一直无法得到正常开展。加之,医患双方对尸体检验在医疗纠纷中的法律意义认识尚不足,常出现患者不愿尸检,医生也不喜欢尸检的现象,给死因鉴定带来不利,建议加快我国尸检的立法。

实时荧光PCR法分析浙江省乙型肝炎病毒基因型的分布

目的研究浙江省各地区乙型肝炎病毒(HBV)基因型分布状况。方法采用实时荧光聚合酶链反应(FQ-PCR)检测240例HBVDNA病毒含量>105拷贝/毫升的浙江籍(杭州、湖州、金华、绍兴、台州、宁波各40例)HBV感染者的基因型。结果240例HBV感染者中基因B型82例占34.17%,基因C型140例占58.33%,基因B,C混合型15例占6.25%,基因D型3例占1.25%,未捡出基因型A、E、F。结论浙江地区HBV基因以B、C型为主,B、C混合型次之,D型基因偶见。各地区间基因型分布未见差异。

椎动脉缺血后大鼠脑组织的组织学改变

目的:研究大鼠单侧或双侧椎动脉结扎后大脑的组织学改变。方法:将29只大鼠随机分成3组。A组,结扎双侧椎动脉;B组,结扎单侧椎动脉;C组,假手术组。术后1、2、3、4周后取材,全脑做组织学检查。结果:A组动物在术后1、2、3、4周的标本组织切片上均在脑干处、小脑间质和桥小脑处发生脑细胞水肿和坏死。坏死从一周的点状到4周的片状。B组动物的组织学改变与A组相似,但较轻。结论:大鼠的单侧或双侧椎动脉血流阻断可以引起脑干、小脑间质和桥小脑处脑细胞水肿和坏死。

尖锐湿疣患者皮损中人乳头瘤病毒检测与临床复发关系的研究

目的探讨杭州地区尖锐湿疣患者中人乳头瘤病毒(HPV)感染的型别,以及不同病毒型别和病毒载量与复发的关系。方法采用实时荧光定量聚合酶链反应(FQ-PCR)检测了289例患者皮损中的HPV,并作临床跟踪观察3个月,记录复发次数。结果289例患者中仅HPV6/11型感染214例,占74.04%;37例为HPV6/11和HPV 16/18混合感染,占12.80%:仅HPV16/18阳性者16例,占5.54%;HPV6/11和16/18均阴性者22例,占7.61%。53例HPV16/18阳性感染者中,男18例,阳性率为13.14%;女35例,阳性率为23.03%,差异有统计学意义(χ2=4.6979,P<0.05)。HPV16/18型感染组与HPV6/11型感染组的3个月复发率差异无统计学意义(P>0.05),但复发次数高于HPV6/11感染组(P<0.05)。不同HPV6/11型病毒载量组之间的3个月复发率和复发次数差异均无统计学意义(P>0.05)。结论尖锐湿疣患者的HPV感染型别以6/11型为主,女性患者中高危型HPV16/18型的感染率明显高于男性。不同HPV型别与复发率无关,但高危型HPV感染者复发次数增加。不同HPV6/11型病毒载量与尖锐湿疣的临床复发无关。