消癌舒胶囊急性毒性及长期毒性的实验研究

目的研究消癌舒胶囊的急性毒性及长期毒性。方法雌性KM小鼠40只,随机分成4组,消癌舒给药剂量为2.36、2.94、3.68、4.6 g/kg,单次灌胃给药,每次0.2 mL/10 g,观察小鼠一般情况及中毒、死亡情况,连续观察14 d,测定半数致死量(LD50);雌性KM小鼠20只,消癌舒给药剂量为27.6 g/kg,分3次灌胃给药,给药容积0.4 mL/10 g,观察小鼠的一般情况及中毒反应,连续观察14 d,计算小鼠消癌舒的最大耐受量倍数;120只雌性SD大鼠随机分为4组(30只/组):消癌舒低、中、高剂量组(1、2.3、4.6 g/kg)及空白对照组,每日灌胃给药1次,每周测1次体重和摄食量,分别于给药3、6个月及停药1个月(恢复期)后,每组随机处死10只动物,并检测血液学、血清生化、脏器系数及各组织病理学指标。结果急性毒性实验显示消癌舒各组小鼠实验期间未见死亡,一般情况良好,不能求出LD50,小鼠的最大耐受量是人用量的375倍;长期毒性实验显示消癌舒给药3个月大鼠体重和摄食量均有降低(P<0.01),给药6个月大鼠摄食量降低(P<0.05),停药1个月均恢复正常;消癌舒给药3个月,给药组红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)增加,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01),其它血液学及血清生化指标未见异常,连续给药6个月,给药组中性粒细胞百分比(NEUT)、尿素氮(UREA)、血糖(GLU)增加,淋巴细胞百分比(LYMPH)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)降低,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01),其它血液学及血清生化指标未见异常,消癌舒停药1个月血液学及血清生化指标均恢复正常;给药3、6个月及恢复期消癌舒各剂量组大鼠的心、肝、脾、肺、肾、脑、卵巢、子宫等脏器系数及其组织形态学均未见明显异常。结论消癌舒胶囊无明显急性毒性及长期用药毒性反应,临床用药量安全。