基于FAERS数据库的司维拉姆和碳酸镧不良事件信号挖掘研究

目的基于FAERS数据库对新型磷结合剂司维拉姆和碳酸镧进行不良事件(ADE)信号挖掘,探索其发生的特点,为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2015年第一季度至2020年第四季度共24个季度的ADE报告数据,利用ROR法和MHRA法对司维拉姆和碳酸镧的相关报告进行数据挖掘,得到有效信号后,再利用MedDRA规范进行汉化及系统归类。结果采用ROR法和MHRA法进行计算后,司维拉姆共得到121个信号,信号累及19个不同的系统器官(SOC),碳酸镧共得到64个信号,信号累及17个不同的SOC。比较司维拉姆和碳酸镧特异的ADE信号,发现司维拉姆为皮肤及皮下组织类疾病(皮肤溃疡)和内分泌系统疾病(甲状腺功能减退症),碳酸镧为各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(咀嚼疾病)和免疫系统疾病(肉状瘤病)。结论本研究获得的常见ADE信号及其累及系统与说明书具有一致性,证实了本研究方法的可靠性。司维拉姆和碳酸镧发生ADE累及的主要系统具有差异性,可为临床用药提供参考,有利于促进临床合理用药。

基于FAERS的胺碘酮相关失明不良事件信号挖掘研究

目的基于FAERS对胺碘酮相关失明药物不良事件(adverse drug event,ADE)进行信号挖掘,探索相关失明ADE的发生特点以及胺碘酮与相关失明ADE的相关性。方法提取FAERS 2016年第1季度—2021年第4季度共24个季度的胺碘酮相关失明ADE报告数据,利用报告比值比法和综合标准法进行数据挖掘。得到有效信号后,再利用MedDRA规范进行汉化及系统归类。结果获得胺碘酮报告数39166个,胺碘酮相关失明ADE报告503个,其中失明、单侧盲、黑朦、一过性黑朦4个首选语运用2种方法均提示生成可疑信号。在503份患者报告中,男性所占比例(64.41%)高于女性(31.22%),在已知年龄的患者中,年龄主要集中在≥65岁(6.16%)。报告人员以律师和消费者为主90.46%,医务人员占比较低;除给药途径未知的患者,其余所有患者给药途径为口服(66.80%)。胺碘酮相关失明ADE的中位发病时间为692 d(四分位间距422.5~1045.75 d);占比最高的患者结局为其他严重的医疗事件,报告病例279例(55.47%),患者结局为死亡的报告病例73例(14.51%),居第3位。结论需重视胺碘酮的失明风险,重点关注男性、>65岁老人、给药途径为口服的患者,加强用药前的眼科评估及用药中、用药后的眼部监测,及时诊断和治疗可防止相关失明ADE的发生。