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题名小儿氨酚烷胺颗粒中人工牛黄含量测定及质量分析
被引量:3
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作者
田运佳
杨凤巧
曹旭
刘涛
王群葆
李斌
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机构
邢台市食品药品检验所化学室
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出处
《河北省科学院学报》
CAS
2017年第4期66-69,共4页
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基金
河北省食品药品监督管理局食品药品安全科技项目(PT2014020)
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文摘
目的:建立高效液相色谱测定小儿氨酚烷胺颗粒中人工牛黄含量的方法,进而评价该品种中人工牛黄胆红素的现状。方法:采用高效液相法,色谱柱为C18(4.6mm×250mm,5μm),流动相为甲醇-三氯甲烷-0.1%磷酸(88:6:6),检测波长为449nm,流速为0.8mL/min,柱温为30℃。结果:胆红素在该色谱条件下系统适应性符合要求,胆红素在0.6~24μg/mL的范围内呈良好的线性关系,回归方程为:Y=50776X-7032.1R=0.9997(n=6);26批次样品中有3批胆红素含量低于理论最小值。结论:该色谱法适用于小儿氨酚烷胺颗粒中人工牛黄胆红素的测定;建议标准加入人工牛黄含量的考察。
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关键词
小儿氨酚烷胺颗粒
人工牛黄
胆红素
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Keywords
Pediatric paracetamol and amantadine hydrochloride granules
Calculus bovis artifactus
Bilirubin
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分类号
R927.2
[医药卫生—药学]
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题名两个质量标准检测小儿氨酚烷胺颗粒的结果分析
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作者
曹旭
杨凤巧
田运佳
刘涛
王群葆
李斌
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机构
邢台市食品药品检验所化学室
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出处
《中国卫生标准管理》
2017年第24期90-91,共2页
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基金
河北省食品药品监督管理局食品药品安全科技项目(PT2014020)
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文摘
目的小儿氨酚烷胺颗粒现行的质量标准有多个,各标准检验项目和检验方法不尽相同,现选用两个主要的质量标准WS-10001-(HD-1115)-2002和WS-10001-(HD-1115)-2002-2006检验药品,并对检验结果进行质量分析。方法对某厂10批样品同时按照上述两个标准进行检验。结果 10批样品均符合两个标准规定,但由于检验方法不同,结果略有差异。结论第二个标准检验项目较完善,检验方法也更准确。但两标准均存在检验项目空白、检验方法不完善,二者均有待完善和提高,建议补充对乙酰氨基酚和咖啡因含量均匀度的检测、人工牛黄含量的检测,并提升原有的检验方法,以进一步提升药品的质量控制。
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关键词
小儿氨酚烷胺颗粒
质量标准
质量分析
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Keywords
pediatric paracetamol and amantadine hydrochloride granules
quality standards
quality analysis
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分类号
R97
[医药卫生—药品]
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