异烟肼、利福喷丁国产制剂和参比试剂在健康人群中的药代动力学及安全性研究

目的探究高剂量异烟肼、利福喷丁在健康人群中的药代动力学及安全性。方法选取2020年3月—2021年3月邹城市人民医院招募的健康受试者40名,抽签分为两组,各20名。使用国产制剂组(A组)与参比制剂组(B组)。安排A组单次口服国产异烟肼、利福喷丁,剂量各为900 mg,B组单次口服异烟肼、利福喷丁参比制剂,剂量同样各为900 mg。A、B组两组还需随机抽取1/2的受试者在空腹状态下服用药物(A1组10名、B1组10名),另一半受试者则需要在餐后服用药物(A2组10名、B2组10名)。检测药物浓度及代谢情况。结果A1组的利福喷丁的峰浓度C_(max)值为(21.31±7.12)μg/mL,异烟肼C_(max)值为(29.88±4.32)μg/mL,高于B1组的峰浓度C_(max)值为(15.15±2.77)μg/mL,异烟肼C_(max)值为(25.15±6.74)μg/mL,差异有统计学意义(t=2.550、2.924,P<0.05)。利福喷丁与异烟肼国产制剂的点估计值均超过90%,表明利福喷丁与异烟肼国产制剂的药代动力学稳定,单次口服安全性高;两组受试者在服用的72 h内均未出现严重的不良事件报告。结论异烟肼、利福喷丁国产制剂与参与制剂的药代动力学表现较为接近,但是并非完全等效,单次的服用安全性较好。