临床试验中伦理审查后存在的问题分析及解决措施#

目的为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施。方法通过对某三甲医院近1年来、36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告,从管理方面进行问题分析及提出解决措施。结果提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次,其中重大的违背方案有96例次,持续违背方案7例次,研究者不配合监查/稽查0例次,对违规事件不予以纠正1例次。不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次,其中研究者漏报告或报告不及时33. 3%,研究者报告填写不规范28. 2%,同类型的违背/偏离方案事件重复发生17. 9%,对伦理委员会审查意见整改不力20. 5%。结论临床试验过程中,加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理,有利于提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量。