自适应蒙特卡洛法在自上而下评定测量不确定度中的应用

目的探讨自适应蒙特卡洛法(aMCM)用于确认自上而下方法评定测量不确定度(简称不确定度)的可行性。方法用aMCM确认临床实验室基于自上而下方法评定不确定度的效果,若aMCM与自上而下方法评定结果的绝对差值低于规定的数值容差,则确认通过;利用MatLab软件编制aMCM确认程序。结果aMCM与自上而下方法评定结果的绝对差值低于规定的数值容差,自上而下评定不确定度的方法通过了aMCM的确认。结论建立的aMCM可用于自上而下不确定度评定结果的确认。

四种非肽激素常规免疫分析方法正确度研究

目的比较四种非肽激素参考方法与免疫分析方法一致性,研究免疫方法正确度。方法基于本实验室复现运行的国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)公布的皮质醇、孕酮、睾酮和甲状腺素的参考方法,对每种非肽激素分别选择A、B两种主流免疫分析方法(A为国产试剂,B为进口试剂)与对应参考方法同时测定对应的20份新鲜单人份血清样品,以Passing-Bablok回归分析2种方法之间的相关性,绘制Bland-Altman图并比较四个非肽激素的参考方法与两个免疫分析方法间绝对与相对偏差,以一致性相关系数(CCC)评估方法间的一致性。结果皮质醇两种免疫分析方法与参考方法相关性良好(r>0.95),但它们与参考方法相比斜率的95%CI不包含1及截距的95%CI不包含0;甲状腺素两种免疫分析方法与参考方法相关性良好(r>0.95),它们与参考方法相比斜率的95%CI均包含1,但截距的95%CI只有方法A包含0;孕酮两种免疫分析方法与参考方法相关性良好(r>0.95),但它们与参考方法相比斜率的95%CI只有方法A包含1,截距的95%CI均为包含0;睾酮两种免疫分析方法与参考方法相关性良好(r>0.95),但它们与参考方法相比斜率的95%CI只有方法A包含1,截距的95%CI均包含0,四个项目的平均偏差除孕酮无标准外,其余均未超过最低偏移要求且它们与参考方法的一致性良好。结论四个项目所选的两个免疫分析方法与参考方法相比一致性良好,有偏移标准的皮质醇、甲状腺素和睾酮均能满足偏移标准,但孕酮项目的两种免疫分析方法的平均相对偏差都很大且该项目暂未查到偏移要求,参考睾酮项目标准,孕酮项目不满足偏移标准。

人血浆中血管紧张素Ⅱ候选参考方法的建立

目的建立用同位素稀释液相色谱串联质谱(ID-LC/MS/MS)测定人血浆中血管紧张素Ⅱ的候选参考方法,并对方法性能进行评价。方法以[13C6-15N]-血管紧张素Ⅱ为内标,重量法准确称取血浆及一定量内标混合,同时加入酶抑制剂,经硫酸锌溶液蛋白沉淀、反相固相萃取板处理,用液相色谱串联质谱分析,质谱选择多反应离子监测模式检测血管紧张素Ⅱ及内标的特定离子碎片。按照ISO15193要求对所建方法进行线性、灵敏度、精密度、回收率等性能评估及不确定度的评价。结果血管紧张素Ⅱ在10~1000 pg/g范围内线性良好(r=0.9995),检测下限7.68 pg/g,加标回收率范围为97.14%~102.85%,批内不精密度≤3.21%,批间不精密度≤2.96%,总不精密度≤3.67%。结论用同位素稀释液相色谱串联质谱建立了血浆血管紧张素Ⅱ的检测方法,该方法准确可靠,有望成为血浆中血管紧张素Ⅱ测定的参考方法。