以非药品冒充药品经营现状分析及监管建议

就非药品冒充药品的基本情况及特点开展了专项调查,分析非药品冒充药品的监管现状及其对社会的危害,对治理非药品冒充药品提出5点建议。

关于做好基层药品不良反应监测工作的几点思考

针对目前基层开展药品不良反应监测工作存在的问题,通过比较中外药品不良反应监管工作现状,从完善立法、加强公众宣传以及建立药品不良反应基金等方面提出了相应建议。

TRIPs协议下药品专利权保护现状及思考

WTO规则体系主要由TRIPs协议、GATT和GATS共同构成,其中以TRIPs协议最为重要,其基本特征是倾向于保护发达国家知识产权持有人的利益,给予智力成果(其中包括药品专利)严格的知识产权保护。根据TRIPs协议,各成员国要履行高标准知识产权保护义务,承诺对产品和产品生产方法给予专利。该协议一方面有效地消除了非专利药品生产商的竞争,而另一方面也使发展中国家广大患者购买不起这些昂贵药品,如治疗癌症、艾滋病、乙肝、SARS的药物,从而导致公共利益严重受损。从2005年至2010年,部分发达国家跨国制药企业的常销药品如氯雷他定、西司他丁、阿伐他泊汀等,将纷纷到达专利权的保护期。作为发展中国家,中国正处于经济、科技高速发展的历史时期,国内制药企业面临国内巨大的消费市场,也面临着跨国制药企业高科技专利产品对国内市场的冲击。如何立足自身,提高药品研发能力,做好药品知识产权保护,同时积极探索TRIPs协议中的弹性条款,挖掘其内在的有利规则,趋利避害,使我国制药企业在国际市场竞争中找到持续发展的空间,是我们需要共同探讨的问题。

完善食品安全保障系统中法律体系的思考

食品安全保障是一个复杂的系统。法律体系在食品安全保障系统中处于重要地位,是系统运行的中枢。根据目前我国食品安全法律体系不完全适应食品安全需要的现状,当务之急是制定一部统领食品安全法律法规的基本法,并在其原则指导下,对现行分散的法律法规进行优化整合,从而形成一个符合国情的食品安全法律体系。

药物临床试验中受试者法律保护现状及思考

结合我国现行《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》,探讨药物临床试验中对受试者进行法律保护的现状和意义,并提出相关建议。

茚三酮比色法测定湘西腊肉甘氨酸含量

利用氨基酸与茚三酮反应显色的原理,建立了茚三酮比色法测定湘西腊肉中甘氨酸含量。方法优化了溶液pH、显色剂用量、乙醇用量、加热温度、加热时间和冷却时间对茚三酮比色法定量检测甘氨酸的影响。结果表明,样品前处理最优条件为:溶液pH值7.0,显色剂用量2.0 mL,乙醇用量5.0 mL,水浴温度和时间分别100℃、15 min,冷却时间10 min。以甘氨酸为标准溶液,在568 nm波长下测定样品溶液的吸光度,根据朗伯-比尔定律计算样品中甘氨酸含量。甘氨酸测定的线性范围为0.14 ug/mL^50 ug/mL,检出限为0.14 ug/mL,线性相关系数达0.9994。甘氨酸的加标回收率为99.1%~100.5%,测量结果的相对偏差为0.3%~1.5%(n=6)。该方法简便、廉价、快速、准确,可用于湘西腊肉甘氨酸含量的测定。