基于GB 9706.1-2007标准对医用电气设备的质量分析

目的研究医疗器械生产企业在医用电气设备生产过程中进行质量控制的方法。方法通过分析2015至2019年重庆市辖区内生产领域医用电气设备的监督抽检情况,总结出不符合情况频率较高的项目、不符合原因及其存在的风险。结果提炼出存在的问题,建议生产企业落实整改,每年医用电气设备的不符合率总体有下降趋势。结论通过分析医用电气设备的不符合原因、总结存在的问题,提出可行的质量控制建议,有助于医疗器械产品的质量控制。

GB 9706.1对医用电气设备中熔断器的选取要求

本文着重介绍了GB 9706.1对医用电气设备上使用的熔断器的要求,为医用电气设备的安全设计和生产提供参考。

探讨建立医用电气设备及系统安全使用期限和再生利用法定要求的必要性

本文着重就医用电气设备及系统安全使用期和再生利用限法定要求缺失的原因和危害性,以及建立相关法定要求必要性的现实意义进行阐述,建议对其进行立法要求以保障人民的用械安全。

医用移动通信监测设备有效性和安全性的分析和监管研究

本文主要对医用移动通信监测设备的结构特征及电气安全特征进行介绍,并对其未来的监管方向进行分析。建议对其有效性和安全性进行标准化研究,并制定相关标准进行规范生产以保障用械安全。

测量人体温度的电子体温计性能要求实验室测量结果的研究

目的:研究测量人体温度的电子体温计性能要求的实验室测量结果。方法:通过分析2016年~2021年国家监督抽检和重庆市监督抽检的医用电子体温计的抽检项目和拓展性的验证项目检测情况,对温度测量进行不确定度评定。结果:得出低电压提示后体温计的温度最大允许误差,总结出医用电子体温计存在的问题和风险。结论:通过分析医用电子体温计存在的问题和风险,总结出使用时应注意的问题,有助于医用电子体温计产品的质量控制和医疗器械产品发展。