生物等效性试验中受试者病房满意度调查及改进对策研究

目的了解生物等效性试验中受试者对该院Ⅰ期临床试验病房满意度情况,进而探讨并提出进一步改进病房硬件及软件的对策及建议。方法采用自制问卷对2021年1-6月324例到该院Ⅰ期临床试验病房参加过生物等效性试验的受试者进行问卷调查,了解受试者对该病房硬件及软件的满意度。共回收有效问卷316份,问卷回收率为97.5%。运用χ2检验分析比较不同性别、年龄、入住病房时间受试者对该院Ⅰ期临床试验病房满意度的差异。结果不同性别、年龄、入住病房时间受试者对隐私保护、医疗处理、工作人员服务态度满意度比较,不同年龄、入住病房时间受试者对病房环境满意度比较,不同年龄、入住病房时间受试者对病房餐饮情况满意度比较,不同性别、年龄受试者是否继续参加试验比较,差异均无统计学意义(P>0.05);不同性别受试者对病房环境满意度比较,不同性别受试者对餐饮情况满意度比较,不同入住病房时间受试者是否继续参加试验比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论Ⅰ期临床试验病房应从加强硬件建设、增加食谱多样性提升患者满意度;并在试验中对受试者进行分层次管理进而增加受试者依从性,提高临床试验质量。

标准化全流程管理在高变异药物生物等效性评价中的应用研究

目的探讨标准化全流程管理在高变异药物生物等效性评价中的应用价值。方法试验分为研究组与对照组,对照组受试者给予常规病房管理,研究组受试者予标准化全流程管理,计算受试者依从率、方案偏离率、受试者满意度、不良事件发生率。结果研究组方案偏离率为50. 00%,受试者满意度为96. 88%,不良事件发生率为18. 75%,明显优于对照组的75. 00%,75. 00%,43. 75%(P <0. 05);两组受试者依从率相当(P> 0. 05)。结论在高变异药物生物等效性评价中施行标准化全流程管理,可优化Ⅰ期临床试验病房管理流程,提高生物等效性试验的质量,保护受试者权益。

住院缺血性脑卒中患者疲劳感在社会支持与抑郁间的中介效应分析

目的探讨住院缺血性脑卒中患者疲劳感在社会支持与抑郁间的中介效应,为改善卒中后抑郁状态提供参考。方法纳入142例住院缺血性脑卒中患者,采用抑郁自评量表、社会支持评定量表、疲劳严重程度量表进行调查。运用Spearman相关分析法对各变量进行相关性分析。采用AMOS 23.0软件建立变量间的中介效应模型,分析疲劳感在社会支持与抑郁间的中介效应。利用Bootstrap法检验中介效应是否存在。结果纳入的住院缺血性脑卒中患者抑郁总分为48.96±9.09,社会支持总分为31.34±8.35,疲劳总分为30.70±13.99。Spearman相关分析结果显示抑郁与疲劳呈正相关,与社会支持呈负相关;疲劳与社会支持呈负相关。中介效应模型表明,缺血性脑卒中患者疲劳感在社会支持与抑郁间的中介效应成立,中介效应值为-0.170,中介效应占总效应比为90.0%。结论住院缺血性脑卒中患者社会支持对抑郁的影响主要是通过影响疲劳感实现的,医护人员应关注患者疲劳严重程度,尽量降低患者的疲劳感,有助于增强其社会支持,减轻抑郁情绪。