早期临床试验肿瘤受试者认知功能调查与影响因素分析

目的调查参与早期临床试验的肿瘤受试者认知功能的现状,并进行影响因素分析。方法选取2019年9月至2021年7月该院参与早期临床试验的肿瘤受试者83例,采用自行设计的一般调查问卷收集肿瘤受试者基本信息,采用北京版蒙特利尔认知评估量表调查肿瘤受试者认知功能现状。结果不同文化程度肿瘤受试者认知功能总评分比较,差异有统计学意义(F=7.667,P<0.001),主要表现在视空间与执行功能(F=4.736,P=0.004)、命名(F=2.889,P=0.041)、语言(F=5.049,P=0.003)、抽象(F=6.155,P=0.001)、延迟记忆(F=3.126,P=0.030)、定向(F=3.249,P=0.026)5个维度。不同医疗保险(医保)参保情况肿瘤受试者认知功能总评分比较,差异有统计学意义(F=8.150,P=0.001),主要表现在空间(F=9.568,P<0.001)、注意(F=4.712,P=0.012)、定向(F=3.654,P=0.030)3个维度。不同睡眠状况肿瘤受试者在语言维度上的认知功能评分比较,差异有统计学意义(F=4.012,P=0.010)。结论参与早期临床试验的肿瘤受试者认知功能的主要影响因素为文化程度、睡眠状况、医保参保情况。

双特异性抗体(GPC3和CD3)药物外渗致局部皮下细胞因子释放综合征1例护理

该文报道了1例药物临床试验使用双特异性抗体[磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)和CD3]发生药物外渗致局部皮下细胞因子释放综合征患者的护理体会,双特异性抗体类药物机制虽区别于传统的化疗药物,但毒性不容小觑,静脉输注时仍然首选中心静脉,同时,药物应尽可能进行稀释。对于药物毒性不明的双特异性抗体类药物,若发生药物外渗,应参照发泡性化疗药物进行管理,早期即进行封闭治疗,做好外渗部位的病情观察与记录,指导患者进行手臂功能锻炼,使用中药、西药交替外敷,必要时进行全身治疗,同时注重患者的心理护理。综合上述处理措施,可减轻外渗症状,避免免疫药物外渗导致的严重不良事件,确保患者的安全。

药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。

环状RNAs在乳腺癌中的研究进展

环状RNAs(circRNAs)是一种新型的内源性非编码RNA及调控分子,广泛表达于各种生物体的真核转录组中.circRNAs特有的环状结构赋予其结构比线性RNA稳定、对核酸酶不敏感、保守性、组织表达特异性等性能,使其成为近年RNA领域研究的新热点.circRNAs与许多疾病,尤其是恶性肿瘤的发生、发展密切相关,并起着重要的调控作用,有望成为乳腺癌的新型生物学标志物和潜在的治疗靶点,可为肿瘤的诊断和靶向治疗提供新的思路.笔者对circRNAs的发展历程、产生机制、分类、生物学功能,及其在乳腺癌早期筛查、诊断和作用机制等的研究进展进行了全面综述,以期为乳腺癌的早期筛查、诊断、治疗及研究提供新的方向.