重庆医疗器械独立软件产品风险点分析及监管对策

目的为重庆地区医疗器械独立软件的监管提供参考。方法抽选重庆市近4年(2020年至2023年)已申报并至少完成1个软件(含软件组件)产品注册的66家医疗器械软件(包含独立软件和软件组件)生产企业作为研究对象,通过问卷调查、文献检索、实地走访、专题讨论等方式进行调研,分析医疗器械独立软件产品风险点,并提出监管对策。结果截至2023年10月1月,重庆现有医疗器械软件生产企业19家,医疗器械独立软件产品23个,主要风险涵盖网络安全风险、企业自身风险、系统自身风险、医院方风险、后期监管风险5个方面。企业自身风险主要集中在机构和人员(15%)、文件管理(30%)、设计开发(25%)、生产管理(25%)4个部分,其他问题占5%。结论监管机构应增强技术监管,做好风险宣传,完善法律体系,借鉴国外的经验;注册人应强体系,勤报告,重评价;医疗机构应强化不良事件的上报机制,自觉按要求使用医疗器械软件,主动接受相关部门的监督;加强社会共治,积极响应“全国医疗器械安全宣传周”活动,行业主管部门应加强科普宣传和行业自律引导。

特定电磁波治疗器现状及未来发展方向

文章梳理了特定电磁波治疗器设备的工作原理和临床使用的适应证,通过分析特定电磁波治疗器的技术特点、质量现状、新标准要求等方面内容,阐述了其不良事件和监督抽检不合格的原因,以及新标准实施面临的挑战。接着提出了特定电磁波治疗器在技术上的优化措施,以避免不良事件和监督抽验不合格的情况发生。

光学相干断层成像设备性能检测用模拟眼的设计与验证

目的为测量光学相干断层成像(OCT)设备的检测性能提供参考。方法结合OCT设备国际标准设计模拟眼,并通过临床OCT设备验证该模拟眼用于规范测量的可行性。结果成功设计具有与正常人类视网膜类似的体积形态、散射特性和吸收特性的简洁模拟眼,并验证其用于测量OCT设备的横向分辨率、轴向分辨率、视场角、信噪比、成像深度及眼底图像和OCT扫描图像匹配等6种关键指标。结论目前市场上尚无模拟眼球的仿体可用于检测OCT设备的关键指标。制造商可结合产品特点,选择该模拟眼作为产品研发和日常质量控制。但要用作第三方检测,尚需提供更多验证数据支持。