《中国药典2010版(二部)》药品含量范围的探讨

新版的《中国药典2010年版（二部）》已执行一年多了。随着我国改革开放的进展,综合国力的提高,科技实力的进步,药典的科学性和检验水平明显提高,为我国药品安全做出了贡献。比如有些药品检查项目中增设了有关物质的检查,限制了药物中的杂质成分,有些药品增加了均匀度溶出度的检查,提高了药品对照品的使用……以上这些变化提高了本版药典的科技水平,

高效液相色谱法分析不同产地连钱草中三萜酸类成分

目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定不同产地特别是湖北产地连钱草药材中齐墩果酸(oleanolic acid,OA)和熊果酸(ursolic acid,UA)的含量,为湖北省连钱草资源的开发利用提供科学依据,并为连钱草药材提供质量标准。方法色谱柱为Hypersil ODS2(4.6mm×200mm,5μm),流动相:甲醇-乙腈-1%冰醋酸(40:40:20),柱温:30℃,流速:1.0mL·min-1,检测波长:210nm。采用超声波提取法,提取8个产地(11个批次)连钱草样品中OA和UA,按照上述色谱条件进样分析,用峰高定量。结果OA和UA线性范围分别为0.04～0.20mg·mL-1和0.40～0.75mg·mL-1,定量精密度分别为0.80%(n=3)和0.37%(n=3),加样回收率分别为98.10%和97.90%。样品在10h内稳定,重复性好。11个批次连钱草样品中,OA的含量范围0.17～0.50mg·g-1,UA的含量范围0.97～1.92mg·g-1。结论HPLC法测定连钱草中齐墩果酸和熊果酸的含量,可作为连钱草药材的质量控制标准。湖北各产地连钱草均含有较高的齐墩果酸和熊果酸,有开发利用的价值。

黄榆灌肠液的薄层色谱鉴别

目的:建立黄榆灌肠液的薄层色谱鉴别方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法对处方中的黄芩、金银花、槐花、连翘、大黄进行定性鉴别。结果:在TLC图谱中可检出槐花、连翘、大黄等3种药材的特征斑点。而本方中的黄芩和金银花因其阴性对照对测定均有干扰,专属性不强,故未列入正文中。结论:所建立的方法可行,重现性好,专属性强,对所选药物槐花、连翘、大黄的分析方法可靠、阴性对照无干扰,可用于黄榆灌肠液的质量控制。

高效液相色谱法测定补中益气丸中甘草酸含量

目的:测定中成药补中益气丸中甘草酸的含量,便于控制其制剂质量。方法:采用高效液相色谱法(HPLC法),色谱柱为AgilentHypersilODS柱(4.0mm×250mm,5μm),检测波长为250nm,流速为1.0mL/min。结果:在50～250μg/mL范围内,甘草酸浓度与峰面积线性关系良好,r=0.9999,回收率为99.31%。结论:HPLC法快速、准确,可用于该制剂的质量控制。

硫酸镁与乳酸左氧氟沙星注射液配伍稳定性分析

目的观察硫酸镁与乳酸左氧氟沙星注射液配伍的稳定性。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定配伍溶液中乳酸左氧氟沙星在不同时间点的含量,并观察配伍溶液的颜色、澄明度及测定pH值。结果 2种注射液按不同比例配伍后在室温下放置12h内的颜色、pH值、澄明度、乳酸左氧氟沙星含量等几项指标均无明显变化。结论硫酸镁与乳酸左氧氟沙星注射液配伍稳定,用HPLC法测定配伍溶液中乳酸左氧氟沙星含量不受溶液中镁离子影响,且与镁离子浓度高低无关。

反相高效液相色谱法测定通天口服液中天麻素含量

目的:建立通天口服液中天麻素的含量测定方法。方法:采用反相高效液相色谱法。色谱柱为AgilentHypersilODS柱(250mm×4.0mm,5μm),检测波长为220nm。结果:天麻素进样量在0.11～1.1μg范围内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率为98.40%,RSD=0.69%(n=6)。结论:反相高效液相色谱法快速、准确、重现性好,可用于该制剂的质量控制。

重组人胰岛素在不同输液及不同材质输液容器中的含量变化

胰岛素是治疗糖尿病的有效药物之一,临床上经常将胰岛素注射液加入0.9%氯化钠注射液（NS）或5%葡萄糖注射液（GS）中静脉滴注,或作为极化液组分。常用的胰岛素注射液为猪胰岛素、牛胰岛素,以及重组人胰岛素。

高效液相色谱法测定藿香正气口服液中橙皮苷含量

目的:建立一种藿香正气口服液测定含量的方法,有效地控制本制剂的质量。方法:采用高效液相色谱法(HPLC法),以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-冰醋酸-水(35∶4∶61)为流动相,检测波长283nm,流速为0.8mL/min。结果:样品中橙皮苷得到了很好的分离,橙皮苷进样量在0.5～2.5μg内与峰面积线性关系良好,r=0.9996,回收率为99.85%,RSD为0.76%。结论:HPLC法准确、稳定,可用于控制本制剂的质量。

反相高效液相色谱法测定银翘解毒颗粒中连翘苷含量

目的建立测定银翘解毒颗粒中连翘苷的高效液相色谱分析方法。方法以DiamonsilC18柱(4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,乙腈-水(25∶75)为流动相,检测波长为277nm,流速为1.0mL/min,柱温为25℃。结果样品中连翘苷得到了很好分离。连翘苷进样量在0.2～2.0μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=558.59X-1.683,r=0.9997,回收率为98.77%,RSD为0.64%。结论反相高效液相色谱法简便、快速、灵敏、准确,重现性好,可用于银翘解毒颗粒中连翘苷的含量测定和质量控制。

对《中国药典》2000年版一部有关加强重金属、农药残留量检测的建议

改革开放以来，我国医药行业取得了巨大成就，但如何更上一层楼，与国际接轨，把中医药推向世界，我们还面临着艰巨的任务。我们应从两方面着手应对，首先是充实和提高中医药基础理论，接受全人类的先进文明成果，与时俱进，积极开拓创新，构筑起以传统中医药理论为基础，又容纳现代科技文明成果的新中医药理论体系，为全人类健康服务。

藿香正气水中厚朴酚、和厚朴酚、百秋李醇的薄层鉴别研究

藿香正气水足经典的中成药,收载于一九九五年版《中国药典》,但药典对此方中药物无一鉴别,这对于保证该药质量无疑是一欠缺。本文提出了此方中主要药物厚朴中厚朴酚,和厚朴酚,广藿香油中百秋李醇的薄层鉴别方法,具体操作方法如下: 1.试剂与材料。所用试剂均为分析纯,玻璃板为18×9cm的平板玻璃,吸附剂硅胶G由青岛海洋化工厂生产。