注册于中国临床试验注册中心的放射治疗临床试验特征分析

目的·分析注册于中国临床试验注册中心(ChiCTR)的放射治疗(放疗)临床试验的特征。方法·检索自ChiCTR成立至2018年12月1日的放疗临床试验,记录并分析特征。结果·ChiCTR累计注册放疗临床试验274项,项目数逐年上升。其中79.9%为预注册,51.5%的征募状态为正在进行,27.4%有数据管理委员会。肺癌、鼻咽癌、肝癌、食管癌为前4位研究癌种。53.7%开展于北京、上海、广东和四川。86.4%为单中心研究。69.7%的经费来源为个人或单位自筹。40.5%着力于初期探索新的放疗方案。研究类型主要为干预性研究(50.7%)和观察性研究(39.8%)。企业资助的项目更倾向于较大样本量和采用随机化分组,自筹项目更倾向于采用盲法(均P<0.05)。结论·中国放疗临床试验整体较为规范,但地域分布不均衡,研究规模偏小,存在注册信息填写错误及不全的情况。

国产培美曲塞联合顺铂并同步或序贯脑放疗治疗非小细胞肺癌脑转移的疗效

目的探讨国产培美曲塞联合顺铂全身化疗并同步或序贯脑放疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者的疗效与毒副反应。方法分析2005年1月至2010年1月NSCLC脑转移患者46例,其中23例接受培美曲塞联合顺铂全身化疗同步脑放疗(同步组),23例采用培美曲塞联合顺铂全身化疗序贯脑放疗(序贯组)。结果共45例患者完成治疗,全身病灶的总体客观缓解率(ORR)为24.4%;脑转移灶的ORR为33.3%,中位无进展生存期(PFS)为3.67个月,中位生存期(MST)为16.7个月,1年和2年总生存率分别为56%和25.4%。同步组和序贯组全身病灶的总体ORR分别为22.7%和26.1%,脑转移灶的ORR分别为40.9%和26.1%,中位PFS分别为4个月和5个月,MST分别为17个月和14个月,差异均无统计学意义(均P>0.05)。同步组和序贯组的1年生存率分别为56.7%和50.8%(P>0.05),2年生存率分别为38.4%和20.1%,同步组明显优于序贯组(P=0.009)。序贯组的白细胞减少的发生率低于同步组(P=0.026);其他毒副反应的发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产培美曲塞联合顺铂全身化疗并同步脑放疗治疗NSCLC脑转移可以取得较好疗效,且患者耐受性良好。