食品药品检验共用质量管理体系建立的探索

目的探讨食品药品检验所如何建立适宜、高效的共用质量管理体系。方法考察和分析重庆市食品药品检验所共用质量管理体系的建立和完善情况,从而建立共用管理体系的可行思路。结果建立食品药品共用管理体系主要从5个方面着手,一是增加、修订不同管理和技术要素的文件,建立统一的管理体系;二是制订专门的食品检验业务流程和报告书系统;三是开展有针对性的质量控制工作;四是积极开展日常监督工作,保证业务工作符合质量管理体系要求;五是取长补短,开展内部技术交流,丰富和提升实验室管理内涵。结论共用质量管理体系的建立为食品药品检验工作提供了更加系统、全面的帮助,值得进一步研究。

《药品质量控制实验室质量管理规范》中试剂与仪器管理的运用

目的为药品质量控制实验室推行《药品质量控制实验室质量管理规范》提供参考。方法从试剂管理和仪器管理两方面探讨《药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿)》在实验室管理工作中的要求。结果与结论该规范有助于药品质量控制实验室操作规范的国际间一致性,以及实验室间的合作和结果互认,推动药品质量控制实验室质量管理水平的提升。

壮阳类中成药及保健食品中非法添加11种化学药品的定性检测

目的：建立定性检测壮阳类中成药及保健食品中非法添加11种化学药品的方法。方法采用超高效液相色谱-四级杆-飞行时间质谱、MSE模式进行检测。色谱柱为Waters Acquity BEH C18柱（50 mm ×2.1 mm，1.7μm），含0.1%甲酸的乙腈-含0.1%甲酸的10 mmol/L甲酸铵溶液梯度洗脱，流速为0.4 mL/min；离子源为ESI源，正离子检测，扫描范围为100~600 m/ z。结果11种化学药品得到了较好分离，在6 min内完成快速检测。结论该方法快速、简便、灵敏、准确，可用于药品打假工作中的快速检测。

药包材注册现场核查工作的现状与质量改进对策

目的探索提高药包材注册现场核查工作质量的有效方法。方法就药包材注册现场核查的现状和不足进行分析。结果与结论现阶段,药包材注册存在核查工作量大、核查队伍素质参差不齐、核查方法简单、核查效果未评价等问题,建议建立药包材生产准入机制、核查员培训与核查工作质量评价体系和基于风险管理的核查方法,以提高现场核查工作质量、促进药包材行业发展。

RNA干扰技术在医学领域的应用

RNA干扰技术是指当细胞中导入与内源性mRNA编码区同源的双链RNA时,通过一系列细胞内反应引起细胞中mRNA发生降解而导致基因表达沉默的技术。利用这一特性,将其运用于癌症、感染性疾病等的治疗,会有很好的应用前景,并可成为遗传学与分子生物学研究的有力工具。

化妆品塑料包装材料溶出物检查

目的探讨将药品包装材料质量标准应用于检验化妆品包装材料的可行性以及化妆品包装材料的安全性。方法采用药品包装材料标准,对市售化妆品塑料包装材料进行溶出物检查,并以药品包装材料的标准对结果进行判定。结果除聚丙烯样品瓶乙醇浸液的紫外吸收度超出限度外,其余均符合规定。结论药品包装材料溶出物试验适用于化妆品包装材料溶出物检查。

改良高效液相色谱法测定元胡止痛滴丸和胶囊中延胡索乙素含量

目的改良测定元胡止痛滴丸和胶囊中延胡索乙素含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为DialmonsilC18柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至6.0)-乙腈(65∶35)为流动相,流速为1.5 mL/min,检测波长为280 nm,柱温为30℃。结果滴丸和胶囊样品中延胡索乙素色谱峰达到基线分离,其进样量在0.054 98～0.549 8μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 8),平均回收率分别为97.70%和97.86%,RSD分别为1.09%和1.43%(n=5)。结论改良方法消除了样品中杂质的干扰,方法简便、快速,重复性好,可用于元胡止痛滴丸、胶囊的质量控制。

高效液相色谱法测定五黄养阴颗粒中黄芩苷含量

目的：建立测定五黄养阴颗粒中黄芩苷含量的高效液相色谱（ HPLC ）法。方法色谱柱为Waters Symmetry Shield RP18柱（150 mm ×3.9 mm，5μm ），流动相为甲醇－用磷酸调节PH至2.7的0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液（42：58），检测波长为280 nm，流速为1.5 mL/min，柱温30℃。结果黄芩苷进样量在0.10～2.00μg范围内与峰面积线性关系良好（ r＝0.9999）；平均回收率为98.70％，RSD＝1.40％（ n＝6）。结论该法简便、快速准确、灵敏度高，重复性好，可用于五黄养阴颗粒的质量控制。

色谱柱对阿莫西林胶囊有关物质检出的影响考察

目的考察色谱柱对阿莫西林胶囊有关物质检出量的影响。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05 mol/L磷酸盐缓冲液(p H=5.0)-乙腈(99∶1)为流动相A,以0.05 mol/L磷酸盐缓冲液(p H=5.0)-乙腈(80∶20)为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 m L/min,检测波长为254 nm。结果与结论采用不同色谱柱测定各厂家阿莫西林胶囊的有关物质,结果差异较大。色谱柱对阿莫西林胶囊有关物质的质量控制有影响。

热裂解法与衰减全反射法用于红外光谱鉴别橡胶时的比较

目的探讨橡胶的红外光谱鉴别方法。方法用AVATAR 370型FT-IR傅里叶红外分光光度计采集热裂解法和衰减全反射法(ATR法)所得橡胶样品的红外光谱图。结果 ATR法所得图谱的特征吸收峰个数少,热裂解法所得图谱的特征吸收峰个数与国家标准更为一致。结论采用热裂解法所得红外光谱鉴别橡胶的准确度更高。

高效液相色谱法测定丽康宝胶囊中芦荟苷含量

目的建立测定丽康宝胶囊中芦荟苷含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Waters C18柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-1%冰醋酸溶液（45∶55）,流速为1.0 m L/min,检测波长为355 nm。结果芦荟苷进样量在0.134 5~4.307 5μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 9）,加样回收率为101.12%,RSD=1.12%（n=6）。结论该法简便、准确,重复性好,可作为丽康宝胶囊中芦荟苷的含量测定方法。