氨曲南及注射用氨曲南的质量分析

目的:从安全性、有效性和质量可控性等方面对已上市的氨曲南及注射用氨曲南进行全面质量分析和评价。方法:依据现行法定质量标准,对已上市的氨曲南及注射用氨曲南进行标准检验,分析其质量总体水平,比较不同生产企业产品的质量。根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,就有关物质、加速试验后溶液的澄清度、残留溶剂和重金属等4个方面开展探索性研究。结果:本次抽验中涉及的42批次样品标准检验合格率为100%。但在探索性研究中发现了单个未知杂质超过鉴定限度、倒置加速试验后药物溶液的澄清度变差等问题。结论:氨曲南及注射用氨曲南现行质量评价标准可行,质量状况良好,但仍有提升空间。建议改进氨曲南的合成及生产工艺,降低未知杂质含量,进一步研究和考察合成及生产工艺引入的残留溶剂;加强主药与胶塞的相容性研究,使用覆膜胶塞或不与主药发生相互作用的胶塞进行包装,减少不溶性杂质的引入,确保临床用药安全。