失败模式与影响分析方法在药品检验中的应用探讨

目的提高药品检验管理体系风险管理能力。方法通过对药品检验5个子系统功能的分析,建立"人"子系统的失败模式,并进行影响分析,对风险优先数高的失败模式进行控制。结果明确了药品检验,5个子系统的主要功能,建立了11个"人"子系统的失败模式,并进行了影响分析,对不能接受的风险(失败模式)进行了有效控制。结论在药品检验中应用失败模式与影响分析,能有效地管理风险,使管理体系得到持续改进。

口服固体制剂用塑料瓶热封垫片的水蒸气透过量影响因素研究

目的考察口服固体制剂用塑料瓶的热封垫片对水蒸气透过量的影响。方法比较垫片不热封、垫片热封、垫片热封后用标准试验指破坏封口膜、垫片热封后全部撕除封口膜无封口垫片等5种不同的处理方式对聚乙烯(PE)和聚酯(PET)2种材料塑料瓶的水蒸气透过量的差异。结果与结论封口膜的破坏方式对水蒸气透过量的结果有影响;5种不同处理方式影响水蒸气透过量的差异,可为制订热封垫片瓶的水蒸气透过量提供依据。

超高效液相色谱法测定炎可宁胶囊中4组分含量

目的建立同时测定炎可宁胶囊中盐酸黄柏碱、黄芩苷、大黄素和大黄酚含量的超高效液相色谱(UPLC)法。方法色谱柱为Water ACWUITY UPLC BEH C18柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为乙腈(A)-0.05 mol/L的磷酸二氢钾溶液(KOH调p H=5.0,B),梯度洗脱,流速为0.3 m L/min,柱温35℃,检测波长244 nm。结果盐酸黄柏碱、黄芩苷、大黄素和大黄酚进样量分别在0.049 30~0.086 276μg(r=999 0),0.032 450~0.648 995μg(r=999 9),0.004 979~0.995 88μg(r=999 9),0.002 486~0.428 280μg(r=999 8)范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率分别为95.44%,95.20%,99.61%和95.60%。各组分基线分离,各阴性样品无干扰,无其他组分峰影响。结论该法可以作为炎可宁胶囊的一种多成分同时分析和质量控制方法。

动态浊度法测定丙泊酚中细菌内毒素含量

目的建立丙泊酚中细菌内毒素定量测定的动态浊度法。方法通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品无干扰浓度,定量测定样品中的细菌内毒素含量。结果内毒素检测浓度线性范围为0.031 25~2.0 EU/m L(r=-0.995 4);样品在稀释成1.25 g/L及以下时对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率为50%~200%;3批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论丙泊酚中细菌内毒素的定量检测用动态浊度法可行。