国产与原研洛索洛芬钠片的体外溶出曲线一致性的比较

目的比较国产与原研的洛索洛芬钠片在四种溶出介质中溶出曲线的相似性,为重庆市巴南区人民医院甄选药品及临床用药提供理论依据。方法采用仿制药溶出一致性评价制备标准溶出条件,选择纯水、pH=1.2盐酸溶液、pH=4.0醋酸缓冲液和pH=6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质,对该院在用的3个批次的国产洛索洛芬钠片与原研药样品进行溶出曲线对比研究,分别考察仿制药与原研药品分别在四种溶出介质的溶出行为,并用f2因子比较法比较溶出曲线。结果在以水、pH=1.2盐酸溶液、pH=4.0醋酸盐缓冲液和pH=6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质的条件下仿制药3个批次样品的f2因子分别为61.01、59.77、64.10;62.81、65.40、67.30;67.49、61.08、70.50;61.73、54.06、56.95。结论国产的仿制药样品与原研药在4种不同pH值的溶出介质中的溶出曲线相似。

f_2因子法评价头孢呋辛酯片溶出曲线相似性

目的评价自制制剂与原研药的溶出行为相似性。方法基于药典中的溶出度测定方法,分别考察自制制剂与原研药品在纯水,0.1、0.05mol/L盐酸,pH4.5、pH6.8的介质,以及在25、50、75r/min转速时的溶出行为,并用f2因子法比较溶出曲线。结果当转速为50r/min在5种介质中,f2因子分别为57.65,79.17,73.56,66.83和62.33;介质为0.1mol/L的盐酸,转速为25r/min和75r/min时,f2值分别为65.35、78.48。结论自制制剂与原研药各条件下的溶出曲线相似。

质量回顾中的数据分析

目的探讨产品质量回顾中的数据分析方法。方法运用数理统计方法对收集的数据进行分析,探寻内在规律,评价过程能力。结果建立了质量回顾数据分析流程,指出不正确分析存在的问题。结论科学的分析是正确判断的基础,对药品质量管理有重要意义。

初探醋制在中药炮制方法中的应用

本文对醋制的应用、以醋制入肝归经理论指导思想及醋制后“增效减毒”的研究应用,查阅资料选取具有代表性的中药进行概述,旨在阐明中药炮制醋制法“增效减毒”的广泛应用。

药物压片工艺技术进展研究

目前压片工艺在我国药品制备中有着广泛的应用,药品在生产的过程中,会因药片与压片机之间的摩擦而出现片重偏差,甚至还会影响整个制剂的释药特性,致使生产出来的药品质量与预期要求严重不符。本文对我国现有的药物压片工艺技术的进展进行了研究与展望,以期推动我国压片工艺技术的发展。

泼尼松择时释放片的制备及其体内外评价

目的制备泼尼松择时释放片,评价其体内外的释药。方法采用水不溶性包衣材料,干法压制包衣制备泼尼松择时释放片,用HPLC法测定泼尼松体外释放度,LC-MS/MS测定Beagle犬随机交叉口服单剂量泼尼松择时释放片与泼尼松普通速释片后血浆中泼尼松的浓度,计算药动学参数。结果所制泼尼松择时释放片的体外时滞时间为4~5 h,时滞后药物可达到0.5 h内释放大于85%的爆破型脉冲释药效果。受试制剂与参比制剂泼尼松在Beagle犬体内的AUC_(0-t)分别为62.01±3.57、59.96±2.72 ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为63.35±3.51、62.76±3.27ng·mL^(-1)·h;t_(1/2)分别为1.00±0.16、1.22±0.54 h;T_(max)分别为4.67±0.26、0.97±0.30 h;C_(max)分别为27.84±3.03、28.05±1.94 ng·mL^(-1);T_(lag)分别为3.83±0.26、0 h。结论犬体内外的结果均证明该制剂具有延迟释放特性,其设计方案可行。

中药重金属测试方法的分析及建议

对中药中的几种重金属测试方法进行分析对比,提出在测试方法选择上的建议。