胶乳增强免疫比浊法检测抗环瓜氨酸肽抗体试剂盒的制备及性能评价

目的:胶乳增强免疫比浊法检测抗环瓜氨酸肽抗体试剂盒的制备及性能评价。方法:对反应体系中的主要成分定标,校准品溯源,质控品定值,参考区间确定,并对试剂准确度、精密度、稳定性、干扰物实验等相关性能指标进行评价,检测临床标本评价研制的试剂盒效能。结果:羧基微球粒径采用108 nm,羧基微球与环瓜氨酸肽抗原比例为3∶1,交联时间为60分钟,BSA封闭时间为60分钟,这时方法学灵敏度最佳。标准品溯源至北京九强生物技术股份有限公司试剂盒,两者线性回归y=1.010x-0.420(r=0.981)。质控品定值分别为20.0 U/mL±4.0 U/mL,50.0 U/mL±10.0 U/mL。参考范围95%可信区间为<35 U/mL。在2℃~8℃环境下,产品校准品贮存12个月和质控品开封16天后检测结果变化不显著。干扰物胆红素≤200 mg/L、甘油三酯≤3 g/L、血红蛋白≤2.5 g/L时,对三批试剂结果均无显著干扰。对照试剂和考核试剂检测临床标本,线性回归y=0.9607x-0.3451(r=0.9763),偏倚分析在允许误差范围内,说明考核试剂完全达到临床检测要求。结论:制备的胶乳增强免疫比浊法检测抗环瓜氨酸肽抗体试剂盒符合临床诊断要求。