LC-MS/MS法同时测定复方丹参颗粒和复方丹参滴丸中6种成分

目的建立LC-MS/MS法同时测定复方丹参颗粒和复方丹参滴丸(丹参、三七、冰片)中丹参素钠、三七皂苷R1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、丹参酮ⅡA的含有量。方法 2种药物75%甲醇提取液的分析采用Eclipse Plus C18色谱柱(3. 0 mm×150 mm,3. 5μm);流动相乙腈-0. 1%甲酸,梯度洗脱;体积流量0. 3 m L/min。结果 6种成分在各自范围内线性关系良好(R2≥0. 995 9),平均加样回收率95. 76%～105. 74%,RSD 1. 86%～4. 88%。除丹参素钠外,其他5种成分在复方丹参颗粒中的含有量均高于在复方丹参滴丸中。结论复方丹参颗粒和复方丹参滴丸中主要成分含有量有明显差异,可能会影响临床疗效。

RP-HPLC内标法测定大鼠血浆中盐酸氟桂利嗪的含量

目的建立RP-HPLC内标法测定大鼠血浆中盐酸氟桂利嗪含量的方法。方法色谱柱:Shimadzu ODS C18柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-磷酸二氢钾(0.01mol/L,pH=3.5)(68:32);流速:1.0mL/min;检测波长:254nm;柱温:30℃;进样量:20μL;内标:对羟基苯甲酸丙酯。结果盐酸氟桂利嗪在0.01～0.12μg/mL范围内线性关系良好,r=0.9997(n=7),信噪比(S/N)>3时,最低检测浓度为3.48×10-3μg/mL;平均回收率为89.83%,RSD值为2.76%。结论本方法简便、灵敏,回收率和精密度高,可用于盐酸氟桂利嗪新剂型研究中血药浓度的测定及其药代动力学研究。

乌鸡白凤软胶囊对大鼠子宫内膜损伤模型的修复作用探讨

目的:探讨乌鸡白凤软胶囊对95%乙醇诱导的大鼠子宫内膜损伤模型修复作用及机制。方法:按体重将同步发情的50只SD大鼠分为模型对照组(0 g/kg)、乌鸡白凤软胶囊低剂量组(0.2 g/kg)、中剂量组(0.8 g/kg)、高剂量组(3.2 g/kg)和芬吗通阳性对照组5组(0.1&1 mg/kg),每组10只。假手术对照组为10只假手术大鼠。采用ELISA法检测血清中雌二醇、孕酮含量,并对子宫切片2张。一片进行HE染色,计数内膜腺体数量,Image J软件测定内膜厚度。另一片进行Masson染色,Image Pro Plus软件测算子宫肌层(含)以内区域的纤维化面积百分率,作为子宫内膜修复作用的评价指标。结果:乌鸡白凤软胶囊对模型大鼠子宫内膜损伤具有显著的修复作用,可明显增加子宫内膜腺体数量和厚度,降低纤维化程度,量效关系较好,受试样品中、高剂量组与模型对照组相比,血清雌二醇浓度有所增高,但差异无统计学意义(P>0.05)。受试样品高剂量组与模型对照组相比,血清孕酮浓度有增高的趋势,但差异无统计学意义(P>0.05)。高剂量组治疗效果优于阳性对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:乌鸡白凤软胶囊对模型大鼠子宫内膜损伤具有一定的修复作用,为临床进一步研究乌鸡白凤软胶囊对子宫内膜损伤的修复作用提供了实验依据。

浅谈药品上市许可持有人增加受托生产企业项目管理

本文针对药品上市许可持有人增加受托生产企业项目管理过程中存在的问题,从法规背景、项目可行性研究与风险分析、项目目标管理、项目实施过程管理等方面阐述药品上市许可持有人增加受托生产企业项目管理的理念和方法。目的是提高制药企业人员项目管理水平。

HPLC法测定盐酸托烷司琼片含量方法适用性研究

建立盐酸托烷司琼片的含量测定方法。方法:以《中国药典》2020版为依据,采用HPLC法,考察不同的供试品前处理方法对其含量测定回收率的影响,并对该方法的专属性、线性、重复性、耐用性进行验证。结果:选择流动相作为溶剂溶解供试品,检验结果准确度更好,专属性强,线性关系和重复性好,耐用性好,能够避免辅料对主成分含量测定的干扰。结论:该方法适用于盐酸托烷司琼片的含量测定。