浅谈如何做好食品药品检验所质量管理体系内部审核工作

本文主要总结了作者参与本所在资质复评审中对新的《检验检测机构资质认定评审准则》在质量管理内部审核方面的体会和认识。

食品药品检验机构仪器设备风险管理与控制探析

食品药品检验机构仪器设备运行状态对检测数据的可靠性与准确性有直接影响。检验检测数据的可靠性不仅受人员质量、检验技能与技术方面的影响,还受仪器设备的影响。加强仪器设备风险管理,尽可能降低和避免仪器设备中隐藏的风险所带来的影响具有重要意义。

关于提高食品检验准确性的方法研究

随着社会的发展,经济的快速增长,人们的生活水平得到了不断提升,这种情况下,对食品安全具有了更高的要求。因此,在食品销售之前,都会进行相应的检验工作,以保证食品的质量在国家规定的范围内。为了使检验工作更加准确,本文从多个角度,对食品检验准确性的方法进行研究,为食品安全的检验贡献出自己的一份力量。

论药品检验与药品监督的辩证关系

实行药品检验制度,是政府职能部门对药品进行强制性监督监管的一个重要举措,本文结合药品检验机构在药品监督管理中遇到的一些实际理由进行阐述,以说明药品检验机构在药品监督管理中的重要性。

铜仁市白及药材野生品与栽培品中白及多糖含量对比研究

目的:对铜仁市白及药材的野生品与栽培品中白及多糖含量进行对比研究。方法通过紫外分光光度法测定野生白及和栽培白及不同年限块茎和须根中白及多糖的含量。结果:野生品中白及多糖的含量明显高于栽培品,白及多糖主要存在于白及的块茎,须根中几乎没有。结论:野生品白及中的多糖含量优于栽培品。该研究为铜仁市种植白及提供参考。

分析药品微生物限度检验误差影响因素

总结分析药品微生物限度检验中影响误差的因素。方法:选取2008年3月-2014年3月期间,本室所检验的药品1340批,统计微生物限度检验过程中出现的误差以及误差率,并统计主要误差影响因素及其分布。结果 本室药品微生物限度检验误差为29.1%(390例),其中,单因素占26.7%,多因素占73.3%。主要影响因素有供试液的制备过程、药物自身性质、操作环境、培养基、检验设备以及菌落计数等因素。结论 在药品的微生物限度检查过程中,应严格无菌室的消毒管理,加强对培养基质量以及供试液制备过程的控制,并合理调整检验方法,全面消除误差影响因素,从而减少并防止在微生物限度检验中出现误差。

铜仁市白及药材中水分、总灰分、酸不溶性灰分的质量研究

目的:对铜仁市白及药材野生品与栽培品的水分、总灰分、酸不溶性灰分进行测定,为当地白及药材种植提供科学依据。方法:采用药典方法对野生白及和栽培白及块茎和须根从薄层鉴别、显微鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分进行检测,比较其差异性。结果野生品白及与栽培品在显微鉴别、薄层鉴别、水分、灰分无显著差异。结论:可以考虑用栽培品代替野生品,以保护生态,同时为铜仁市发展中药材种植经济助推乡村振兴提供参考。

药品质量标准中存在的问题及解决措施

为了解决药品质量存有的问题,笔者在解决措施进行了详细分析。其中包括:建立信息统一获取平台、完善药品质量标准管理机制以及加强行政监督力度,只有这样才能逐步完善药品质量管理体系,笔者在此进行了详解,以便于提供可参考性的依据。

食品微生物风险评估问题探究

近年来,食品安全问题一直是威胁人们生命健康的主要问题。食品安全恶性和突发性事件频发,既危及到人们的生命安全,也给国民经济带来了严重的损失。在我国,食品中微生物危害引发的食品安全问题逐年上升,在这种情况下,必须做好微生物危害的控制和风险评估工作,增强风险防范意识,提高风险的管理能力。本文就以此为中心,结合工作实际,对当前食品微生物风险评估相关问题进行分析论述。随着现代食品加工业的不断发展,食品供给也日趋多样化、复杂化。

基于高效液相色谱法研究铜仁地区丹参中丹酚酸B的含量

目的:基于高效液相色谱法对铜仁地区丹参中的丹酚酸B含量进行探究。方法:采用Hubble C 18色谱柱(200 mm×4.6 mm,5μm),以V(乙腈):V(0.1%磷酸溶液)=22:78为流动相进行洗脱,流速为1.2 mL/min。波长为286 nm;柱温为20℃,检测波长为270 nm,柱温为25℃。结果:通过实验证明其精密度、线性、重复性和稳定性均良好,显示该分析方法可行有效。结论:铜仁各产地丹参中丹酚酸B含量均符合国家标准,铜仁地区环境适应于丹参的生长栽培。

高效液相色谱法在食品色素检测中的应用

随着生活水平的不断提升,人们对食品的需求更加多样化,与此同时人工合成色素在食物中应用得越来越广泛。近年来,食品监管部门发现很多食品中的着色剂会影响儿童的健康发展,严禁生产部门使用超标的合成色素,从而保障人们的食品安全。食品添加剂中常用合成色素作为食品着色剂,其着色效果较强,是生产部门广泛在食品中添加的着色剂,然而合成色素的危害很大,特别是超标添加,会导致儿童出现多动症的相关症状,比如:注意力分散。

加强食品安全管理确保民众“舌尖上的安全”

近几年来我国的食品加工业获得了空前的发展,食品工业一跃成为我国的一大产业,各种新式食品层出不穷。与此同时,中国的食品安全问题也日益增加,频频出现的重大食品安全问题,一次次地伤害了民众的生命健康,也一次次地损坏了公众对食品市场的信心。因此,如何保障食品安全问题成为我们的当务之急。本文基于我国食品安全管理体系存在的问题进行分析,并提出了对策措施。

AAS法测定铜仁地区丹参药材中5种重金属元素的含量

目的:通过本科研项目实施,研究铜仁地区的丹参药材中药典规定测定的5种重金属元素的污染情况。方法:采用原子吸收分光光度法(AAS法)测定铜仁地区的丹参药材中铅、镉、砷、汞和铜元素的含量。结果:结果表明铜仁主要丹参产区丹参药材中,铅的含量为0.50 mg/kg~3.93 mg/kg;镉的含量为0.07 mg/kg~0.53 mg/kg;砷的含量0.10 mg/kg~0.59 mg/kg;各样品中均未检测出汞元素;铜的含量为12.66 mg/kg~18.96 mg/kg,即重金属铅、砷、汞和铜的含量远低于标准规定值,而石阡的2批药材中镉元素含量超标。结论:该方法可为丹参及中药材重金属的测定提供参考,初步分析铜仁地区丹参主要产地丹参药材重金属污染情况,为铜仁地区丹参药材的安全性评价和质量控制提供数据支持。

超高效合相色谱法测定火龙果果酒中游离氨基酸的含量

建立超高效合相色谱测定食品中游离氨基酸的方法。选取Acquity UPC2Torus Diol(3.0 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,流动相由A(超临界二氧化碳)和B(V(甲醇)∶V(乙腈)=1∶1)组成,2.5 mmol/L乙酸铵作为改性剂,流速2.0 m L/min,紫外检测器波长280 nm,补偿范围330~430 nm,背压1 800 psi。结果表明,该方法具有良好的线性(R2=0.999 0~0.999 8),分离度高于1.22,检出限和定量限范围分别为23~57 ng/L和70~178ng/L,线性范围为20~400μg/m L,加标回收率在85.6%~101.2%之间。该方法被成功用于火龙果酒样品中游离氨基酸含量的测定,也为分析其他食品基质中游离氨基酸分布情况提供了新的方法。

药物质量事故调查分析

目前,全球范围内市场上药物质量事故的发生率逐年增多,有关药物质量事故的报道普遍受到各国的关注和重视。药物质量事故大多是由市场上充斥的假药劣药导致的,而民众对假药劣药的防范意识又比较弱,直接导致药物质量事故频频发生。通过对药物质量事故调查分析,提出了相应的可实行的降低类似事故的方法,提高公众对药品安全的认识,加强对药品安全的监管,完善药物质量事故的保险救济制度。

HPLC法同时测定参芪扶正注射液中6种成分的含量

目的：建立同时测定参芪扶正注射液中黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ和党参炔苷、芒柄花素含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Ultimate XB-C_（18）,检测器为蒸发光散射检测器,流动相为乙腈-0.5%甲酸（梯度洗脱）,流速为1.2 ml/min,柱温为30℃,进样量为10μl。结果：黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、党参炔苷和芒柄花素检测进样量线性范围分别为0.62-5.67μg（r=0.999 6）、0.78-6.31μg（r=0.999 6）、0.36-3.48μg（r=0.999 7）、0.81-6.72μg（r=0.999 5）、0.82-7.03μg（r=0.999 8）、0.58-6.62μg（r=0.999 7）;定量限分别为1.21、0.15、0.12、0.03、0.12、0.17μg/ml;检测限分别为0.35、0.35、0.04、0.01、0.03、0.04μg/ml;精密度、稳定性、重复性试验的RSD〈2%;加样回收率分别为95.1%-101.1%（RSD=2.0%,n=9）、95.2%-100.7%（RSD=1.9%,n=9）、95.8%-100.2%（RSD=1.4%,n=9）、96.2%-100.6%（RSD=1.7%,n=9）、96.6%-101.2%（RSD=1.4%,n=9）、95.9%-99.5%（RSD=1.2%,n=9）。结论：该方法操作简便、结果准确,可用于同时测定参芪扶正注射液中黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、党参炔苷和芒柄花素的含量。

2种浓缩方式对西番莲果汁品质变化的影响

西番莲果汁营养丰富,素有"果汁之王"的美誉。以旋转蒸发浓缩与冷冻浓缩2种浓缩方式,对西番莲果汁的品质变化进行研究,对比不同浓缩方式带来的影响。本研究结果对西番莲浓缩汁的生产、加工具有一定的参考价值。

高效液相色谱法测定红豆杉中紫杉醇及多烯紫杉醇的含量

红豆杉（Taxus）是国家一级保护野生珍稀抗癌植物，其主要含有芳香烃类、二环紫杉烷类、木脂素类及黄酮类等化学成分，其中紫杉醇由于具有较好的抗癌活性而成为研究热点。红豆杉的树皮、枝叶、根部，甚至种子均可提取紫杉醇，多烯紫杉醇是在对紫杉醇结构改造过程中合成出来的紫杉醇衍生物，主要用于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、前列腺癌等多种实体肿瘤的治疗，疗效显著，是继紫杉醇后又一种新型抗微管药物。

重楼属植物的化学成分研究进展

通过对近66年的文献调研,本文综述了重楼属植物化学成分的研究进展。目前从重楼属17种植物中共分离报道了210个化合物,其中主要为甾体及其皂苷类,共计142个。这些化学成分在抗肿瘤、抗菌、止血、抗心肌缺血和免疫调节等方面显示出一定的生理活性。

热毒宁注射液的不良反应发生原因与预防措施

目的探讨热毒宁注射液不良反应发生的原因和与预防措施。方法选择2013年3月—2014年4月在铜仁市人民医院应用热毒宁注射液注射治疗的200例患者,对患者的临床资料进行系统性的分析和总结,总结其不良反应发生原因及预防措施。结果 200例患者不良反应发生率为25.00%,排名前7位的不良反应现象为药物性皮疹、恶心呕吐、头晕、胸闷、憋气、注射部位疼痛、过敏性休克;通过多因素Logistic回归性分析结果表明,药物本身的影响、药物查对不严格、用药过程不规范、违规操作、静脉滴注速度过快、个体差异是导致热毒宁注射液发生不良反应的危险因素。结论热毒宁注射过程中不良反应发生率较高,药物本身的影响、药物查对不严格、用药过程不规范、违规操作、静脉滴注速度过快、个体差异是导致热毒宁注射液发生不良反应的主要原因,故在临床过程中应加强对中药注射制剂知识的学习,严格执行三查九对制度,规范配药流程,密切关注患者的体征变化,对患者加强心理疏导,以进一步减少临床不良反应的发生。