Westgard西格玛规则在中孕期母血清学产前筛查质量管理中的应用

目的探讨六西格玛(6σ)质量管理理论和生物学变异规范在中孕期母血清学产前筛查检测的方法性能评估中的应用价值。方法统计2022年1—12月在镇江市妇幼保健院参加中孕期母血清学产前筛查孕妇检测结果的室内质控数据。分析参加国家卫生健康委员会临床检验中心(NCCL)的室间质量评价(EQA)结果、江苏省产前筛查质量管理系统的EQA数据,计算变异系数(CV)、偏倚(bias),分别以NCCL的EQA计划的允许总误差(TEa)和基于生物学变异导出的TEa计算各项目的σ值,绘制标准化σ验证图,对于σ<6的项目计算质量目标指数(QGI),根据结果分析原因及时纠偏。结果NCCL标准下甲胎蛋白(AFP)和游离β绒毛膜促性腺激素(freeβ-hCG)σ值均>6,为“世界一流”水平;在生物学变异合适TEa标准下σ值>6,为“世界一流”水平;最佳TEa标准下,AFPσ值=4~5,为“良好”的实验室水平,此时QGI值<0.8,提示该标准下精密度超出允许范围,需分析该项目的影响因素,优先提高精密度。结论6σ质量管理理论和生物学变异规范可作为传统质控方法的补充,直观提示实验中可能存在的不良因素,以优化质控方案,提高检测效率。