生化药品生产与GMP要求(一)

本文根据GMP的基本精神和生化药品的生产特点,重点介绍了生产厂房的总体规划与布局的设计原则,空气洁净技术的基本要求,洁净区的划分与不同洁净区的设计特点,无菌药品的生产卫生与质量管理要点,污染与防护,工艺用水的处理,常用的几种灭菌方法,GMP的软件管理,质量监控以及验证的基本要求。

生化药品生产与GMP要求(四)

五、GMP的软件管理 在药品生产企业中,其厂房、车间、公用设施、机器设备、仪器仪表等统称为硬件,相对而言,对企业内部的各种规章制度、工艺规程、质量标准、生产指令和生产记录等均称为软件。又称为文件。

生化药品生产与GMP要求(三)

四、无菌药品生产的质量管理 在生产过程中,由于污染机会极多,影响药品质量因素也相当复杂,最重要的是必须采取生产卫生措施,制订严格的操作规程,尤其是无菌药品的生产更应有特殊的要求,把微生物、尘粒的污染及热源污染的危险降至最低限度,所有这些,皆取决于人员的业务技术、教育培训、素质及态度。

部颁标准硫酸软骨素生产工艺的探讨

硫酸软骨素(Chondroitini Sulfas,ChS)广泛分布于人和一些动物如猪、牛、羊、鱼等的组织(如软骨、脐带、血管壁等)中,其主要成分是4-ChS(ChSA)和6-ChS(ChSC)等异构体的混合物。国内从猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织提取制备,用于某些神经性头痛、神经痛、关节痛、偏头痛、动脉硬化症等,也可用于链霉素引起的听觉障碍及肝炎等的辅助治疗。近年来,ChS在防治冠心病和关节炎等方面正日益受到人们的重视。目前,国内数十个制药厂生产ChS,有的厂已形成多种制剂的系列产品。1989年,卫生部药典委员会对口服ChS原料颁布了新标准。在执行中。