复方感冒灵颗粒质量标准提升研究

目的:提升复方感冒灵颗粒质量标准。方法:采用薄层色谱法,以灰毡毛忍冬皂苷乙、五指柑、异牡荆苷、蒙花苷和三叉苦作为对照进行定性鉴别;采用高效液相色谱法,以对乙酰氨基酚、咖啡因和蒙花苷作为指标成分进行定量测定。结果:薄层色谱斑点清晰且分离度好;对乙酰氨基酚、咖啡因和蒙花苷分别在1.011~2.359 mg/mL(r=0.9999)、0.073~0.171 mg/mL(r=0.9999)和5.03~160.9μg/mL(r=0.9999)的范围内与峰面积呈良好的线性关系;对乙酰氨基酚、咖啡因和蒙花苷的平均加样回收率分别为100.46%、101.13%和100.10%。结论:从10批产品数据综合分析,建议本品每袋(14 g)含对乙酰氨基酚(C_(8)H_(9)NO_(2))应为标示量的85.0%~115.0%,含咖啡因(C_(8)H_(10)N_(4)O_(2)·H_(2)O)应为标示量的85.0%~115.0%,含野菊花以蒙花苷(C_(28)H_(32)O_(14))计且不得少于0.4 mg。所建立的方法可为复方感冒灵颗粒质量评价及控制提供科学依据。