角膜塑形镜安全风险分析与应用监管的探讨

目的为促进角膜塑形镜安全使用,强化角膜塑形镜应用监管提供参考。方法通过研究国内外文献,了解角膜塑形镜的应用现状,结合日常监测实际,分析影响角膜塑形镜安全使用的影响因素,提出应用管理建议。结果从角膜塑形镜设计风险、质量风险和临床使用风险入手,发现角膜塑形镜的设计结构、材质与质量、生产工艺、验配情况、日常使用以及护理液的材质等均可能会导致不良事件的发生,针对监管机构、注册人、验配机构、使用人群提出系列建议。结论角膜塑形镜安全使用监管应贯穿产品的生产,验配及使用全过程。