基于OpenFDA数据挖掘和分析维得利珠单抗的不良事件报告

目的通过数据平台OpenFDA对维得利珠单抗(Vedolizumab)的安全警戒信号进行挖掘和分析,为临床安全用药提供参考依据。方法借助OpenFDA平台检索提取美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)建立至2022年4月25日维得利珠单抗相关的药品不良事件(adverse drug event,ADE)报告,并对相关数据进行分析。结果提取获得的14468348份ADE报告中,以维得利珠单抗为主要怀疑药物的有36180份。根据数据分析提示,维得利珠单抗的ADE报告数量逐年递增,报告者主要为消费者及医务人员,报告国家排名前5位的分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚和德国。利用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)进行药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)检测共得到34个信号,累及11个系统器官分类(system organ class,SOC),其中信号强度排前3位的ADR是结肠切除术(ROR=44.2683)、频繁排便(ROR=34.0482)、排便紧急(ROR=25.7788),共有18个ADR信号和4个SOC尚未被说明书记载。结论使用维得利珠单抗治疗炎症性肠病前应做好用药评估,重点关注患者的胃肠疾病、感染相关及输注反应,为减少临床不良反应提供参考依据。