辐照环境中盐酸氨溴索注射液的稳定性研究

为考察盐酸氨溴索注射液在辐照环境中的稳定性,将注射液分别经60Coγ射线(吸收剂量2、4、8、16、26、34 k Gy)辐照、光照(4 500±500)lx、紫外线(UV)辐照、高温(40、60℃)处理10 d,以颜色、澄明度、盐酸氨溴索浓度、有关物质为指标,考察其稳定性。结果表明:注射液在γ射线辐照、光照、UV、60℃高温环境中盐酸氨溴索浓度显著下降(p<0.01);且注射液经γ射线辐照、UV辐照后降解生成多种极性较大的未知物质,颜色变为红棕色;盐酸氨溴索浓度在各种处理后的储存过程中仍会持续下降。研究结果表明,盐酸氨溴索注射液在γ射线辐照、UV环境中极不稳定,且在两种环境中产生的效应相近。

金丝桃苷胶囊的制备及质量标准研究

目的:优化金丝桃苷胶囊的制备工艺,并建立其质量标准。方法:采用研磨法以PEG6000为载体材料制备金丝桃苷固体分散体,将其与不同辅料按照不同比例混合制粒填充胶囊。采用高效液相色谱法(HPLC)对胶囊中金丝桃苷的含量进行测定。结果:选择将金丝桃苷PEG6000固体分散体与微晶纤维素按7∶8混合制粒填充胶囊,制备工艺简便易行。金丝桃苷质量浓度在1.5~25μg/m L范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9993,平均加样回收率为98.7%,RSD值为0.4%(n=6)。结论:该实验成功制备了金丝桃苷胶囊,并建立了HPLC检测金丝桃苷含量的质量标准。

临床试验静脉用药调配中心的应用可行性研究

目的:研究临床试验静脉用药调配中心(GCP-PIVAS)的应用可行性。方法:通过举例、回顾性统计分析的方法进行研究。结果:GCP-PIVAS可实现临床试验注射类药品入库、配置、配送记录的电子化溯源,减少配置差错、药物污染,增强职业防护,降低成本,保障药物临床试验数据完整性、规范性及设盲试验的严谨性。结论:GCP-PIVAS保障临床试验注射类药品使用安全,提高机构抗风险能力,对全面提升医院的临床试验管理水平将起到重要作用。