国产囊袋张力环用于白内障手术维持囊袋张力的有效性和安全性的多中心临床研究

目的评价CTR型国产囊袋张力环用于白内障手术维持囊袋张力的临床有效性和安全性。设计多中心、随机、开放、阳性产品、平行对照设计。研究对象年龄>18岁,核硬度为1~3级且术中需要维持囊袋张力的白内障患者119例。方法受试者随机分配入试验组(59例)和对照组(60例),行白内障超声乳化术及囊袋张力环、人工晶状体植入术,试验组植入CTR型国产囊袋张力环(爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司,中国),对照组植入TENSIOBAG型囊袋张力环(卡尔蔡司医疗技术有限公司,德国)。于术后1~2天,1周,1、3、6个月和1年及以上进行随访评估。采用t检验、Wilcoxon秩和检验、卡方检验、CMH卡方检验、精确概率检验、确切概率法等方法进行统计学分析,比较两组的有效性和安全性。主要指标矫正及裸眼远视力、屈光度、人工晶状体偏心及囊膜收缩情况、角膜内皮细胞密度。结果术后各随访期,两组术眼最佳矫正远视力、裸眼远视力组间均无统计学差异(P均>0.05),相对于基线期的变化值均无统计学差异(P均>0.05);术后6个月及1年时,两组术眼屈光度均无统计学差异(P均>0.05),相对于基线期的变化值均无统计学差异(P均>0.05)。试验组术后1~2天,1周,1、3个月、1年及以上随访时均未发现人工晶状体偏心,6个月随访时发现1例稍偏位但1年及以上随访时已居中;对照组术后各随访期未发现人工晶状体偏心,两组无统计学差异(P均>0.05)。两组受试者各随访期均未发现囊膜收缩。在安全性方面,两组受试者在术后各随访时间点,裂隙灯检查结果均无统计学差异(P均>0.05),均未发现瞳孔阻滞现象,眼压无统计学差异(P均>0.05);术后1年及以上随访时,两组角膜内皮细胞密度无统计学差异(P均>0.05)。结论国产CTR型囊袋张力环(爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司,中国)用于白内障手术维持囊袋张力的有效性和安全性与TENSIOBAG型囊袋张力环(卡尔蔡司医疗技术有限公司,德国)相当。

维视安®CTR型囊袋张力环植入术后5年及以上的安全性和有效性评价

目的评价维视安®CTR型囊袋张力环植入术后5年及以上的安全性和有效性。设计前瞻性队列研究。研究对象36例受试者完成5年以上延续观察,试验组和对照组各18例。临床研究机构为中山大学中山眼科中心、陆军军医大学陆军特色医学中心眼科(大坪医院)、温州医科大学附属眼视光医院3家医院。方法对前期实施晶状体摘除联合囊袋张力环及IOL植入术并完成术后1年随访的受试者(单眼入组)进行5年以上的延续观察。前期已将受试者随机分为两组,试验组植入维视安®CTR型囊袋张力环,对照组植入TENSIOBAG型囊袋张力环。主要指标裸眼远视力(LogMAR)、最佳矫正远视力(LogMAR)、屈光度、眼压、角膜内皮细胞密度、裂隙灯检查结果、视觉不良症状主观评价结果、远视脱镜率及总体满意度。结果基线时,两组受试者基本资料、眼科专科检查等方面的差异均无统计学意义。术后不同访视时间点,裸眼远视力、最佳矫正远视力、客观屈光度测量值两组组间比较均无统计学差异(P均>0.05)。术后5年及以上时,裸眼远视力:试验组由术前0.49±0.41改善至0.20±0.20,对照组由术前0.52±0.51改善至0.32±0.33;试验组裸眼远视力达到0.30及更佳的比例为88.89%,对照组为72.22%;最佳矫正远视力:试验组由术前0.44±0.37改善至0.09±0.12,对照组由术前0.34±0.23改善至0.10±0.21;屈光度:试验组由术前(-3.52±8.70)D改善至(-0.70±2.05)D,对照组由术前(-4.49±7.14)D改善至(-0.51±1.32)D。试验组视力和屈光度与其他术后时间点比较均无显著差异,而对照组出现一定程度波动;两组眼压比较无显著性差异(P均>0.05),与基线期比较均无显著性差异(P均>0.05);两组角膜内皮细胞密度比较无显著性差异(P=0.128)。两组受试者均未出现IOL偏移、囊袋位置异常及皱缩的情况;裂隙灯检查、视觉不良症状主观评价、脱镜情况和总体满意度两组组间比较均无统计学差异(P均>0.05)。结论通过对维视安®CTR型张力环植入术后5年及以上的小样本量研究发现,受试者术后远期视力和屈光度均较为平稳,眼压及角膜内皮细胞密度正常,受试者主诉无明显视觉不良症状,总体满意度较高,远期的安全性和有效性良好。