气相色谱法测定阿奇霉素原料中的溶媒残留量

目的建立以气相色谱法测定阿奇霉素原料中残留溶媒二氯甲烷、丙酮和乙醇含量的方法。方法色谱柱为玻璃柱,进样温度为140℃,柱温为160℃,载气为氮气,柱前压为30Psi,并以氢火焰离子化检测器进行检测。结果二氯甲烷、丙酮、乙醇检测浓度分别在0·02%～0·1%(r=0·9995)、0·05%～0·25%(r=0·9994)、0·02%～0·1%(r=0·9994)范围内线性关系良好;平均回收率分别为99·1%(RSD=1·4%)、100·1%(RSD=1·1%)、99·5%(RSD=1·3%)。3批阿奇霉素原料中有机溶媒残留量均符合规定。结论本方法灵敏、准确、可靠,可用于本品有机溶媒残留量的测定。

皮炎净乳膏的制备及质量控制

目的:制备皮炎净乳膏并建立其质量控制方法.方法:采用理化反应对皮炎净乳膏进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定主药丙酸氯倍他索的含量.结果:理化鉴别反应呈阳性;丙酸氯倍他索检测浓度线性范围为4.06～97.49μg/ml,平均加样回收率为98.67%(RSD=0.82%,n=9),在乳膏中的平均含量为0.492mg/g.结论:本处方设计及制备工艺合理,性质稳定,质量控制方法简便、准确、可行.