高效液相色谱法测定咽炎片中木蝴蝶苷B含量

目的建立测定咽炎片中木蝴蝶苷B含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱采用Kromasi1100-5 C18柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-0. 3%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为0. 8 m L/min,检测波长为280 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。结果木蝴蝶苷B进样量在0. 04~0. 86μg范围内与峰面积线性关系良好,r=1. 000 0(n=7);平均加样回收率为98. 83%,RSD为1. 84%(n=6)。结论该方法简便、快捷,结果准确、可靠,可作为咽炎片的质量控制。

ZPY35E型旋转式压片机验证方案及报告

ZPY35E型旋转式压片机是实现现代化、大工业化、GMP规范化生产药品的重要机械设备,通过对ZPY35E型旋转式压片机的验证,确定相关部门人员的职责和责任,检查并确认ZPY35E型旋转式压片机安装调试符合设计要求,资料文件符合GMP管理要求。首先确定该设备的验证方案,再对其进行三批的动态生产验证,从而最终对ZPY35E型旋转式压片机的技术参数及资料、运行、性能进行确认,证明能否符合设计及说明书的要求,始终如一地满足生产工艺的要求,达到制药行业GMP管理要求。