陕西省医疗器械检测中心2013年国抽呼吸道吸引导管产品质量评估报告

1．概述 1．1标准现状 本次国抽检测涉及到的生产企业总计40家，除一家企业产品执行标准为YY0339-2009外，其余39家企业的产品执行标准均为企业标准。在按行标和企业标准同时进行检测判定的过程中，我们发现该产品企业标准存在的问题较多，主要归纳为以下几类：

医疗器械网电源变压器过热检测研究

为了规范医疗器械网电源变压器的过热检测方法,提高检测效率,本文针对不同的变压器保护装置,给出了总的网电源变压器的过热检测流程,并分析了检测过程中的注意事项,包括变压器无保护装置的情况、短路试验的数据收集、过载状态的确定以及绕组温升的正确测量。针对常见的检测不合格问题,本文还给出了可供参考的整改意见,并以实际变压器的过热检测为例给出了相关测试数据和检测结果。

紫外光固化胶与有机溶剂用于无菌医疗器械生产的风险评价

通过对比有机溶剂与紫外光固化胶的黏合性能和生物安全性,论证紫外光固化胶替代有机溶剂用于无菌医疗器械粘接工艺的适用性。

在用激光类医疗器械现状调研与分析

本研究通过实际调研和检测,对在用激光类医疗器械的现状进行了评估,对存在的问题如激光实际输出值与设定值之间的偏差较大、稳定性(复现性)不好、瞄准光输出功率超标、标记不够完整等进行了分析并提出了相关建议,对该类设备的维护、检测及标准的制定具有一定的参考意义。

医疗器械检测机构实施仪器设备内部校准的必要性

为了减小医疗器械专用型检测设备的超差风险和稳定性漂移,使检测设备始终处于良好的检测状态并达到量值溯源,努力提升人员业务素质,健全内部校准相关法规体系建设,应认真开展检测设备的内部校准活动,同时对内部校准结果进行系统分析和使用,确保医疗器械检验结果的真实可靠。

全国医疗器械检测机构pH值测定比对试验小结

对参加全国医疗器械检测机构pH值测定比对试验进行总结。并对此试验过程、影响因素进行论述。

无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法初探

本文通过对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的检测,探讨影响该方法的主要因素。

在用血液透析类医疗器械存在的问题及原因分析

目的探讨血液透析类医疗器械在使用过程中存在的问题及原因分析。方法对国家质量监督抽验数据进行统计分析,对医疗机构进行走访调研。结果在用血液透析器械质量良莠不齐,某些重要技术指标不合格。结论对在用医疗器械制定技术规范,加强卫生部门与医疗器械质量管理部门交流沟通才能有效解决问题。

浅谈医疗器械产品注册标准中的常见问题

医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。

省级医疗器械检验机构如何开展检测能力扩项

该文介绍了我国医疗器械检验机构的发展现状,并对部分省级机构开展检测能力扩项工作的误区进行了分析。然后,对机构能力扩项的定位给出了建议,最后对机构如何实施扩项的具体过程进行了阐述。

浅谈医疗器械检测中齿科材料检测的几点注意事项

本文通过对齿科标准的理解,并且结合实际检测经验,重点介绍在齿科材料检测中应注意的几点问题,主要包括温湿度、环境光线、工装夹具、试样制备、试样处理等。对规范齿科材料检验过程具有重要指导意义。

医疗器械经营企业存在的问题应予重视

通过调查研究,分析当前医疗器械经营企业存在的一些问题,提出加强对医疗器械经营企业监管的一些措施建议。

简析医疗器械设备信息化管理

随着现代医疗器械设备的自动化和智能化程度的不断提高,各检测机构对于医疗器械设备的投入愈发巨大,与此相关带来的是医疗器械设备管理与维修量的大幅增加。建立现代化的医疗器械设备信息化管理系统对于提高检测机构医疗器械设备管理效率,降低管理不善而产生隐性资产的流失,延长设备使用的时间,具有十分重要的作用。本文主要就检测机构医疗器械设备信息化管理过程中积累的相关经验进行详细讨论,为加强检测机构设备信息化管理提供指导。

医疗器械的微生物学检验过程以及方法探究

本文对医疗器械当中的微生物学检验的过程还有微生物学检验方法等方面进行了具体的阐述,利用对检验样品进行随机抽样的检验方法,对样品进行随机抽取,根据法定以及检验的标准进行微生物学检验。这对于医疗器械的安全使用以及器械的质量保障等方面来讲是十分重要的。

2015年陕西省医疗器械检测中心国抽静脉留置针易氧化物方法验证分析

本文通过对静脉留置针易氧化物检测方法的验证结果,分析产品注册标准方法与国家标准方法之间的差异,提出改进的建议。

陕西省定制式义齿质量状况分析

目的通过对近三年(2006年度-2008年度)来定制式义齿的质量分析,提出今后检测工作、监督工作的重点以及思路。方法通过对定制式义齿在注册检测中发现的问题以及生产实际情况调研。结果定制式义齿的质量不容乐观。结论全省定制式义齿质量在提高,但还存在一些问题,亟需解决。

陕西省2008年度抽检橡胶避孕套质量分析

目的对抽检的120批橡胶避孕套老化前爆破体积和爆破压力(以下简称爆破体积和爆破压力)检测结果进行分析评价。方法采用国家标准[1]规定方法测定。结果橡胶避孕套的爆破体积不合格率为15%,爆破压力不合格率为15.8%,产品总体不合格率为15.8%。结论橡胶避孕套的总体质量较高,但还存在一定的问题,建议监督管理部门对这些避孕套的生产厂家来年加大监督抽样力度,生产厂家更需要从源头严加控制其产品质量。

浅析影响医疗器械检验机构检测数据准确性的几种因素

医疗器械检验机构检测数据的准确性直接关系到一个检验机构的生存与发展,而影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素又是十分复杂的。本文从检测人员的素质、检测仪器设备及计量器具、样品的抽取和制备、检验方法、环境和设施条件、检验过程、标准物质与试剂、数据处理等方面对影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素进行了分析。

医疗器械网电源变压器过热检测流程

本文给出了网电源变压器的过热检测流程,并针对常见的不合格问题提出了整改意见。

基于《医疗器械生产质量管理规范》设计开发的探讨

设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解,本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。