注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法适用性研究

目的建立注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法标准。方法按照2015年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法,对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷进行无菌方法适用性研究。结果确定了规格为0.1 g注射用单磷酸阿糖腺苷的无菌检查方法。14家企业(共111批次)无菌检验方法均为:取样品60支,采用薄膜过滤法,用p H 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次100 m L,共冲洗2次。结论通过对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的方法验证资料进行整理、归纳、分析、试验,最终确定严谨统一的无菌检查方法。