咸阳市秦都区2014年药品不良反应分析

分析我药品监督所,2014年秦都区食品药品监督管理局通过省药品不良反应监测系统监测到我辖区药品经营及使用单位共上报药品不良反应466例,完成全年给定任务量(269例)的173.2%,其中新的、严重不良反应上报69例,完成全年给定任务量(39例)的176.9%。

咸阳市秦都区2015年第一季度药械不良反应/事件监测数据分析报告

为全面反映我辖区药械不良反应/事件监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，更好地保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》及《全省药品不良反应监测系统能力建设培训会》等文件精神，对2015年第一季度药械不良反应/事件监测情况进行了汇总、分析。2015年度，截止3月31日，秦都区食品药品监督管理局通过省药品不良反应监测系统监测到我辖区药品经营及使用单位共上报药品不良反应68例，已完成全年给定任务量（269例）的四分之一，监测工作进行平稳顺利，报告质量较上年度有显著提高。

药品微生物限度检查误差的影响因素及控制方法

目的分析药品微生物限度检查误差的影响因素及控制方法。方法从人、机、料、法、环5个途径着手分析,通过解读2015年版《中国药典(四部)》通则9203和通则9205,并结合微生物实验室工作经验,提出简单可行及保障结果准确的措施。结果与结论为避免实验误差,上述5条途径均需加以注意。人,微生物实验员应具备极强的责任心和专业理论水平;机,应使用合格设备;料,注意抽样代表性和抽样环境,保证培养基质量并定期更换消毒液;法,选用合适、准确的方法标准、判断标准和人员操作标准及规范;环,按照《中国药典》要求控制环境。

药品微生物限度检查方法适用性资料问题分析

目的促进企业提供的药品微生物限度检查方法适用性资料信息的准确、完整、规范。方法收集从不同企业索取的药品微生物限度检查方法适用性资料,分析存在的问题。结果主要问题有资料内容不符合标准、企业人员自身职业素质待改进。结论药品生产企业应提高人员职业道德素质和业务检验能力。建议有关部门规范资料格式,并将处方、工艺简单的制剂微生物限度检查方法收集成册,或生产企业将每个品种的检查方法资料上传到网上并及时更新。

奶山羊IL-6与TGF-β1融合蛋白的制备及其活性检测

【目的】制备具有免疫活性的奶山羊白细胞介素6(Interleukin-6,IL-6)与转移生长因子-β1(Transfer growth factor-β1,TGF-β1)融合蛋白。【方法】采集奶山羊外周血,分离外周血单个核细胞(Peripheral blood mononuclear cell,PBMCs),将PBMCs用刀豆蛋白A(ConA)刺激后提取其总RNA,RT-PCR扩增IL-6与TGF-β1基因,构建其克隆载体及原核表达载体pET-32a-TGF-β1和pET-32a-IL-6,然后进行PCR和测序鉴定。将原核表达载体pET-32a-TGF-β1和pET-32a-IL-6转化至大肠杆菌BL21(DE3)中,用IPTG诱导表达,以镍柱纯化试剂盒纯化IL-6与TGF-β1重组蛋白,对表达产物和纯化后的蛋白进行SDS-PAGE。用纯化的IL-6、TGF-β1蛋白刺激PBMCs,以甘油醛-3-磷酸脱氢酶GAPDH基因为内参,采用qRT-PCR法检测PBMCs IL-17 mRNA的表达量。【结果】RT-PCR扩增获得了627 bp的IL-6基因片段和1 137 bp的TGF-β1基因片段,成功构建了IL-6和TGF-β1基因的克隆载体及pET-32a-TGF-β1和pET-32a-IL-6原核表达载体,并在大肠杆菌BL21(DE3)中得到成功表达;获得了纯化的奶山羊IL-6与TGF-β1融合蛋白,该融合蛋白联合刺激能使PBMCs的IL-17 mRNA表达水平显著升高。【结论】获得了具有免疫活性的奶山羊IL-6与TGF-β1重组蛋白。

红参中总还原糖含量测定及限度值拟定

目的：建立红参药材及饮片中总还原糖含量测定方法及拟定含糖量限度值。方法：采用滴定法对实验室自制红参及生晒参、企业提供的未掺糖红参及生晒参、市售红参分别进行测定,并在试验基础上提出含糖量限度值。结果：总还原糖的线性范围为0.503～8.048 mg/m L（r=0.9995）;平均回收率（n=6）为93.7%,RSD为1.7%。实验室自制红参平均含糖量为17%,企业提供的未掺糖红参平均含糖量为21%,自制生晒参平均含糖量为15%,企业提供的生晒参平均含糖量为20%,市售红参含糖量主要集中于20%～30%,占全部市售样品36.7%,最高值为71%,最低值为17.09%。结论：红参药材及饮片含糖量拟定限度值为不得过30%。

没食子和五倍子体外抑菌作用比较研究

目的比较水提取液体外抑菌活性及对微生物的作用。方法采用试管法和纸片扩散法同时测定没食子和五倍子对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌的抑菌作用。结果没食子和五倍子对所选菌(除沙门菌外)均有抑菌作用,没食子酸作用强于五倍子,对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的抑菌作用依次减弱。结论五倍子体外抑菌作用弱于没食子,但五倍子国内产量大、品质好,而没食子属外来药材,在抑菌作用方面,可考虑五倍子替代没食子。

鹿药中3种黄酮的结构鉴定及含量测定

目的研究鹿药中黄酮类成分的化学结构及其含量。方法采用多种色谱法进行分离,理化性质和波谱数据进行结构鉴定,HPLC法对分离得到的黄酮进行含量测定。结果共分离得到3个黄酮类化合物,HPLC法测得其含量分别为:木犀草素0.186 mg·g^(-1),槲皮素0.158 mg·g^(-1),山柰酚0.297mg·g^(-1)。结论山柰酚为首次从鹿药属中分离鉴定,HPLC法测定3种黄酮类成分,方法简捷,专属性良好,重现性良好,可作为鹿药质量控制的一种方法。

丹珍头痛胶囊微生物限度检查方法研究

目的建立丹珍头痛胶囊的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。结果采用薄膜过滤法测定需氧菌总数,平皿法-倾注法测定霉菌和酵母菌总数;控制菌检查法采用常规法供试品阳性对照组检查阳性目标菌。结论该方法可作为丹珍头痛胶囊微生物限度的检查方法。

唑来膦酸及地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症的疗效及安全性分析

随着我国人口老龄化的日趋严重,骨质疏松已经成为中国老年人的常见病,其中妇女绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMOP)最为常见。PMOP一般发生在妇女绝经后的5~10年内,因绝经后女性的激素变化,导致骨质合成与吸收失衡。据调查,50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%,其中女性为32.1%,城市地区为16.2%,农村地区为20.7%[1]。PMOP的治疗是长期的,给家庭、社会都增加了负担[1]。唑来膦酸目前作为临床上最常用的抗骨质疏松药物,疗效肯定[2],地舒单抗作为首个获批的特异性靶向RANK配体的单克隆抗体,具有抑制破骨细胞活化与发展,减少骨吸收,促进骨密度增加的作用[3]。对PMOP患者分别应用唑来膦酸及地舒单抗治疗,旨在探讨其临床疗效及安全性差异,报告如下。

检测实验室作业指导书的编制

一、作业指导书分类 作业指导书是＂有关任务如何实施和记录的详细描述＂,是用来指导检测实验室具体运转过程,形成的具体的技术性强且可操作的文件形式,检测实验室的作业指导书一般应具有合理性、记录详细、简单明了、可操作性强等特点,