药品微生物限度检验的误差影响因素

目的:对药物在微生物限度检验过程中的误差影响因素进行总结分析,为今后药品微生物检验过程中对误差进行有效控制提供可靠依据。方法:随机抽取在2009年12月～2010年12月这一年时间里,我所进行微生物限度检验的60种药品,对检验过程中误差的影响因素进行分析并总结。结果:在我所过去一年内对抽样的60种药品微生物检验过程中,误差的发生率基本被控制在30%以下;有1/3的误差是由单因素导致,有2/3的误差是由多因素导致。结论:对药物在微生物限度检验过程中导致出现误差的因素进行全面的掌握了解,对于有效避免误差,提高检验的准确性有积极意义,在日常的检验过程中应注意总结,并给予重视。

浅谈药品检验所留样管理

目的:加强药品检验所留样管理。方法:明确留样的目的和作用,确立留样管理人员的要求和责任,建立科学合理规范化的留样室和留样管理制度。结果:以确保检测和/或校准结果的有效性,维护当事人和药检机构自身的利益。结论:使药品检验所留样得以科学有效地规范化管理。

浅谈对药品检验工作的管理

药品检验工作为控制药品质量和行政监督执法提供了科学的技术支撑,并在打击药品生产和流通环节中各种违法行为发挥了至关重要的作用。因此,不断加强药品检验队伍的的管理和建设显得尤为关键。

对完善药品检验报告书的探讨

目的:让药品检验报告书真正成为具有法律效力的药品质量鉴定书。方法:完善、补充药品检验报告书基本信息,明确并完善检验结论。结果与结论:药品及其通过实验室按法定技术标准进行的技术鉴定能全面地从药品检验报告书上反映出来,保证药品检验报告书科学、规范、严谨、有效。

完善药品经营质量管理规范认证标准的思考

对执行药品经营质量管理规范(GSP)认证标准时存在的问题进行分析,并提出修订建议。

药品抽验工作中存在的问题和不足

国家食品药品监督管理局给予药品抽验工作很大的支持,我市的药品抽验工作得到了明显加强,通过抽验,有力地保障了全市人民用药的安全有效。但是也存在一些问题和不足:一是责任心不强;二是业务能力不强,识假辨假的手段不丰富;三是对相关法律法规的理解和执行力不够;四是抽验人员的相关知识缺乏。鉴于在药品抽验工作中发现的各种问题和不足,建议应加强以下几方面的工作:一是注重监督检查;二是注重培训的目的性和针对性;三是提高认识,将药品快速检验工作提升到实验室检验工作的同等高度;四是切实重视和加强药品抽验工作。

离心弃沉淀处理对药品微生物限度检查结果的影响

目的观察离心弃沉淀处理对药品微生物限度检查结果的影响。方法选取陕西省榆林市药品检验所留样室2018年1月至2019年8月存储的药物样品24份,分别于离心弃沉淀处理前后进行药品微生物限度检查,分析离心弃沉淀处理对结果的影响。结果离心弃沉淀处理后,药品微生物菌落计数明显较离心弃沉淀处理前低,差异有统计学意义(P<0.05),回收率仅有(19.20±2.17)%;离心弃沉淀处理后,细菌、霉菌、酵母菌检出率分别为93.55%,95.97%,94.76%,明显低于处理前的99.19%,97.98%,99.60%(P<0.05)。结论药品离心弃沉淀处理后,细菌、霉菌、酵母菌计数结果均会明显降低,严重影响药品微生物限度检查结果,因此在药品微生物限度检查时应予以避免。

浅谈如何做好仪器设备档案的整理与应用

仪器设备档案是仪器设备从采购、安装、调试、检定、使用、维修、保养、报废等各个环节中收集整理所形成的成套且完整的具有利用和保存价值的原始资料,分析仪器设备档案的特点及其主要问题和解决对策意义重大。

HPLC法测定脑力宝胶囊中维生素B_1的含量

目的建立脑力宝胶囊中维生素B_1的高效液相色谱(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)测定法,并用于脑力宝胶囊的维生素B_1的含量测定。方法用C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm)为色谱柱,流动相为0.05 mol/L。庚烷磺酸钠(冰醋酸调pH=3)-甲醇(50:50),检测波长240nm。结果维生素B_1进样量在0.416～2.08μg范围内呈良好线形关系,相关系数为0.9993,平均加样回收率为99.1%,RSD=2.9%(n=6)。结论该法操作简便,结果准确可靠,可用于脑力宝胶囊的质量控制。

HPLC法测定胃萎消胶囊中大黄素的含量

目的 测定胃萎消胶囊中大黄素含量。方法 采用高效液相色谱法。结果 6批样品平均回收率99% ,RSD 3.1 % ,平均含量 0 .31 0 8mg· g-1 ,RSD0 .8%。结论 方法具有重现性好 ,操作简便之特点 。

HPLC法测定肺宁丸中橙皮苷的含量

目的 :建立肺宁丸中橙皮苷的含量测定方法。方法 :高效液相色谱法。结果 :橙皮苷在 4.3～ 2 1 .4mg/ ml范围内呈良好线性关系 ,平均回收率为 99.86%(RSD=2 .5 % )。结论 :本法重现性好 。

HPLC法测定妇康胶囊中芍药苷的含量

目的 :建立妇康胶囊中芍药苷的含量测定方法。方法 :采用 HPL C法。结果 :芍药苷进样量在 0 .5 86 2～ 2 .93 1 0 μg性关系 ,平均回收率为 1 0 0 .4%(RSD=2 .0 %)。结论 :可作为妇康胶囊的质量控制指标。

抗生素效价测定中试用菌应注意的问题

抗生素微生物检定法是利用抗生素对细菌(或真菌)的杀死或抑制程度,作为客观指标来衡量抗生素中有效成分的效力的一种方法,抗生素微生物检定法中以管碟法为国际通用方法,中国药典微生物检定法也一直采用管碟法[1]观察抑菌圈的面积或直径,从动力学方程可以看出,抑菌圈的大小受扩散系数、扩散时间、抗生素的总量、培养基的厚度及最低抑菌浓度因素的影响[2].其实,试验菌对抑菌圈的大小及清晰度也有很大影响.笔者主要从以下几个方面介绍使用试验菌时应注意的问题.

纳米羟基磷灰石复合树脂材料修复牙体缺损的疗效观察

牙体缺损临床比较常见,临床须通过人工材料填充以修复牙齿形态,促咀嚼功能恢复,同时对美观度提出高要求[1-2]。目前多倾向选择性能（物理、化学、机械）良好、生物相容性良好、美观性高、安全可靠填充材料[3]。羟基磷灰石主要源于脊椎动物骨骼肌牙齿中,在口腔科治疗中应用较多,安全可行,且其晶体结构成分与牙体硬组织类似。复合树脂[4-6]在各牙体缺损修复中广泛使用。

硝酸咪康唑乳膏中防腐剂测定方法的建立

目的建立测定硝酸咪康唑乳膏中防腐剂含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Diamonsilc，C18柱（250mm×4．6mm，5μm），以0．05mol／L磷酸二氢钾-乙腈（72：28）为流动相，检测波长为235nm。结果苯甲酸、山梨酸、羟苯乙酯的检出限分别为4．77，5．26，10．24ng，进样量线性范围分别12．5～200μg，5—80μg，25～400μg，相关系数分别为0．99996，0．99997，0．99991（n=6）。结论该方法操作简单、重复性好、检测结果准确，能更好地检测硝酸咪康唑乳膏中防腐剂的含量。

阿奇霉素分散片微生物限度检查方法验证

目的建立阿奇霉素分散片的微生物限度检查方法。方法人工加入5种阳性对照菌,测定其回收率。结果根据回收率试验结果,判定阿奇霉素分散片对细菌的抑菌作用强。结论必须采用离心集菌薄膜法才能清除样品的抑菌作用,该法可用于阿奇霉素分散片的微生物限度检查。

红丝毛药材的显微鉴别研究

目的:建立红丝毛药材的显微鉴别方法。方法:采用水合氯醛及水装片,显微镜下观察。结果:根、叶、茎叶显微特征明显,易于观察。结论:方法简便,可用于红丝毛药材的质量控制。