基于欧盟经验的我国药品“两票制”流通监管模式创新研究

在“两票制”的改革背景下,传统的药品流通体系逐渐瓦解,构建新的药品流通商业模式势在必行。文章对直营办事处模式、招商代理模式两种传统药品流通商业模式的特点进行了阐述,分析了“两票制”对药品生产企业和药品流通企业的影响,对欧盟药品流通监管经验进行了总结。在此基础上,提出了加强“两票制”下药品流通监管的建议:要厘清代理商与经销商的概念、允许合法代理行为的存在,加强中小流通企业转型合同销售组织的监管,完善药品管理法,将第三方医药物流主体纳入监管范围。

陕西市售国产头孢克洛口服制剂质量评价

目的评价市售国产头孢克洛口服制剂的质量。方法结合现行质量标准,建立头孢克洛有关物质的检查方法并给出各杂质限度参考值,同时对颗粒剂进行有关物质检查,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果市售国产头孢克洛口服制剂质量良好;各生产企业产品虽有差异,但质量基本保持在良好水平;现行质量标准基本可行。结论市售国产头孢克洛口服制剂质量总体良好,但颗粒剂质控标准仍需进一步完善。

我国药品监管体系框架及构成要素分析

我国的药品监管要想构建合理的框架模式,需要更深层地研究和进一步探讨整个系统的各构成要素。在我国,药品监管体系早期多数采用行政部门垂直监管体系、法律保障监管体系、信用保障监管体系等,但从2009年开始,全国范围内绝大部分省份取消了省以下垂直管理体制,实行属地管理。在当今药品监管事业中,需要不断完善药品监管体系,有效实行信用保障监管体系,才能满足社会和公众的需求。