2013-2018年西安市18家“三甲”医院中药注射剂不良反应/事件分析

目的:分析西安市18家"三甲"医院中药注射剂不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法:对2013-2018年西安市18家"三甲"医院临床上报的304例中药注射剂ADR/ADE报告进行统计分析,包括患者性别与年龄,ADR/ADE发生的时间分布,引发ADR/ADE的药品分布,ADR/ADE累及器官/系统及临床表现,ADR/ADE的分级、转归及关联性评价、合并用药情况。结果:纳入研究的医院同期共上报ADR/ADE 6 683例,其中304例(4.55%)由中药注射剂引起;在304例ADR/ADE报告中,女性(162例,53.29%)例数略多于男性(142例,46.71%),患者年龄以>40岁为主(223例,73.35%),其中>60岁的有118例(38.82%);ADR/ADE发生在给药后1 min内~10 d,以给药后30 min内为主(123例,40.46%);ADR/ADE涉及36个品种,主要包括活血通络类、扶正补益类和清热解毒类,丹红注射液例数占比最高(43例,14.14%);304例患者共发生352例次ADR/ADE,以皮肤及附件损害为主(164例次,46.59%),其次是心血管系统损害(54例次、15.34%)和全身性损害(51例次,14.49%),临床表现以瘙痒为主(117例次),其次为皮疹(68例次)和心悸(34例次);在304例ADR/ADE报告中,重度ADR/ADE 26例(8.55%)、新的ADR/ADE 8例(2.63%),302例(99.34%)患者痊愈或好转,2例(0.66%)不详,但均未死亡;266例(87.50%)关联性评价为很可能;46例(15.13%)患者存在联合用药情况,其中9例联用了中药注射剂、37例联用了化学药注射剂。结论:中药注射剂因其成分的复杂性、患者个体差异及临床使用等方面的原因导致ADR/ADE发生率较高,多为30 min内的速发型、常表现为皮肤及附件损害的轻度ADR/ADE,可通过临床合理使用与用药监测降低其发生率,对于患心血管等基础疾病的老年患者,要注意辨别其原发疾病与中药注射剂导致的ADR/ADE,更要注意其个体化用药。