一次性无菌过滤器在无菌受控检验中发挥的作用及验证结果考察

目的探讨不同厂家不同规格的一次性无菌过滤器的质量。方法通过采用无菌检查的方法对其进行验证检查,以氟哌叮醇注射液为样品,根据试验结果对一次性无菌过滤器的质量进行分析、比较和评估。结果不同厂家相同规格的一次性无菌过滤器均通过ISO9001质量管理体系及ISO4001环境管理体系的认证,可以满足各类检品无菌试验的检查要求。结论不同厂家相同规格的一次性无菌过滤器按照《中国药典》2010年版"无菌检查首选方法",无菌质量控制可满足方法学的验证。

一些常用药品的真假鉴别

目的对苯扎氯铵贴、乙酰螺旋霉素片等常用药品的假劣药品进行鉴别。方法采用外观性状观察及紫外吸收光谱、薄层色谱等方法进行真假鉴别。结果通过外观比较及理化鉴别等方式可以鉴别出假劣药品。结论应通过各种方法鉴别药品真伪,确保临床用药安全有效。

RP-HPLC法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量

目的建立反相高效液相色谱法测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量。方法采用C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）为色谱柱;流动相：甲醇-0.025 mol·L-1磷酸二氢钾溶液（含10 mL·L-1三乙胺,用磷酸调pH3.0）（50∶50）;流速为1.0 mL·min-1;检测波长为262 nm。结果马来酸氯苯那敏质量浓度在4.60115.00 mg·L-1范围内呈线性关系,其回归方程为Y=20.404X＋22.29,r=1.000 3,平均回收率为99.7%,RSD为1.6%（n=6）。结论方法简便准确,重复性好,灵敏度高。

反相高效液相色谱法测定风湿骨康片中士的宁的含量

目的:建立RP-HPLC法测定风湿骨康片中士的宁的含量,完善质量标准。方法:采用Hyper-C_(18)柱,0.03mol.L^(-1)甲酸溶液(用三乙胺调节pH至3.0±0.1)-乙腈(78:22)为流动相,254nm为检测波长。结果:测得线性范围0.416μg～4.992μg(r=0.9998),平均回收率98.65％,RSD为1.88％(n=5)。结论:本法简便,准确,专属性强。

注射剂无菌安全存在的问题及对策思考

目的完善注射剂的质量保证体系,确保其质量、疗效和用药安全。方法本文从剂型选择的合理性、无菌检查的局限性、不同灭菌方式的无菌保证水平、无菌安全的保证要素等方面,对国内注射剂的无菌安全问题进行了分析。结果根据无菌制剂的无菌保证的要求,提出了在现有条件下提高注射剂的无菌保证水平的可行对策。结论无菌安全实际上就是避免染菌。在生产过程中避免灭菌不完全和灭菌过程中的二次污染,就能够保证产品的无菌安全。

HPLC法测定双黄消炎片中黄芩苷的含量

目的建立高效液相色谱法测定双黄消炎片中黄芩苷的含量。方法采用Hypersil ODS（250mm×4．6mm5μm）色谱柱，流动相：乙腈-3g·L^-1磷酸溶液（25：75），流速：1．0mL·min^-1，检测渡长：276nm。结果黄芩苷在5．028-100．560mg·L^-1范围内呈良好的线性关系，加样回收率为99．91％，RSD为1．02％（n=6）。结论方法简便、准确，灵敏度高，重现性好，可用于本品中黄芩苷的含量测定。

健元壮骨颗粒的制备及初步质量控制

目的 研制健元壮骨颗粒并建立该制剂的鉴别方法。方法 以一般鉴别方法鉴别挥发油 ;以薄层色谱法鉴别牡丹皮。结果 挥发油鉴别呈正反应 ,薄层色谱法鉴别牡丹皮重现性好、专属性强。

复方甘草片薄层鉴别方法的改进初探

目的:对《中国药典》2005年版(二部)中复方甘草片的薄层色谱鉴别方法进行改进。方法:屏除有机溶剂异丙醇及三氯甲烷,用甲醇为溶剂加液研磨进行提取,使供试品溶液的提取方法得到改进,并使展开剂预先饱和1h。结果:采用改进后的方法对复方甘草片进行薄层色谱鉴别,斑点较多且清晰。结论:改进后的方法简便、快速、准确。

维生素B_2片含量及含量均匀度测定方法的研究

目的:对维生素B2片的含量测定方法进行改进,并对其含量均匀度进行考察。方法:以冰醋酸和沸水为溶剂,立即密塞量瓶、强力振摇约2～3min,并超声振荡约5min使维生素B2溶解,暗室密塞放冷,加水稀释,快速滤过,以1%醋酸溶液为空白,用分光光度法测定含量。结果:方法学考察表明,维生素B2在1.69～42.32mg·L-1的线性范围内呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为100.3%(n=9,RSD0.8%)。结论:本法快速、简便、准确、重现性好。可有效控制维生素B2片的质量。

改进盐酸小檗碱片含量测定方法的探讨

目的:测定盐酸小檗碱片的含量。方法:采用改进药典法。结果:经统计分析,与药典法比较无显著性差异(P>0.05),且操作方便、误差小。结论:改进药典法可作为测定盐酸小檗碱片含量的方法。

百癣夏塔热片大肠杆菌检查方法的探讨

目的建立百癣夏塔热片中控制菌大肠杆菌的检查方法。方法胆盐乳糖培养基加倍稀释法。结果加倍稀释法能有效消除百癣夏塔热片对大肠杆菌的抑菌作用,使待测菌的检出率从常规法的14%提高到100%。结论所建立的大肠杆菌检查方法简便准确、灵敏度高、重现性好。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶微生物限度检测标准修订的建议

目的对口服固体药用高密度聚乙烯瓶微生物限度检测标准提出修订建议。方法结合最新版药典以及日常检验中遇到的问题,有针对性地提出修订建议。结果通过分析,提出新的参考标准。结论建议结合以上参考方案,尽快提出新的检测标准。

关于盐酸小檗碱片溶出度检查的商榷

目的 探讨盐酸小檗碱片的溶出度检查。方法 以盐酸小檗碱片溶出度检查给定的吸收系数及样品液浓度 ( 8mg·L-1) ,设计用紫外分光光度法测定盐酸小檗碱片的含量 ,并与药典法进行了比较 ;同时测定了 2个厂家 4个批号盐酸小檗碱片的溶出度及其含量。结果与结论 紫外分光光度法不适用于盐酸小檗碱片的含量测定 ;此法用于盐酸小檗碱片溶出度检查时溶出量限度

HPLC法测定速效喘静胶囊中茶碱的含量

目的:建立HPLC法测定速效喘静胶囊中茶碱含量,完善质量标准。方法:采用Hy-per-C_(18)柱,水—乙腈(90:10)为流动相,272nm为检测波长。结果:测得线性范围8～80μg/ml(r =0.9998),平均回收率为99.9％,RSD为0.3％(n=5)。结论:本法简便,准确,专属性强。

两种规格匹伐他汀钙片的微生物方法验证与结果分析

为了建立适合匹伐他汀钙片微生物限度检查方法,消除匹伐他汀钙片在微生物限度检查法中的抑菌作用,采用稀释液加入增溶剂和促微生物生长物质后,用常规法及培养基稀释法(0.2 mL/皿和0.5 mL/皿)进行方法验证,结果表明细菌和大肠埃希菌可采用常规法,真菌可经过稀释液(2)稀释后,采用培养基稀释法(0.2 mL/皿),白色念珠菌和黑曲霉对匹伐他汀钙片非常敏感,可作为匹伐他汀钙片微生物限度检查方法的质控菌株。