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陕西省药物临床试验机构现状分析
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作者 张娟利 刘美佑 +4 位作者 樊婷婷 张迪 周军红 王婧雯 文爱东 《中南药学》 CAS 2024年第2期548-552,共5页
目的了解备案制实施后,陕西省内药物临床试验机构的现状。方法从药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台收集陕西省药物临床试验机构相关数据,从机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、承接项目数量等... 目的了解备案制实施后,陕西省内药物临床试验机构的现状。方法从药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台收集陕西省药物临床试验机构相关数据,从机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、承接项目数量等方面进行统计分析。结果备案制实施以来,陕西省药物临床试验机构数量增至42家,增幅为110.0%,且主要分布在西安、咸阳、汉中、宝鸡、延安、安康;备案专业由82个增至158个,增幅为92.68%;承接药物临床试验项目由910项增至2173项,增幅为138.79%;各临床机构累计接受各类监督检查66次,直接通过率为60.61%。结论备案制实施后,陕西省药物临床试验机构发展形势良好,但存在资源分配不均、研究人员能力水平参差不齐、Ⅰ期临床研究平台相对匮乏等情况,应进一步整合临床研究资源、储备临床试验专业人才,全面提升我省临床试验规范化水平。 展开更多
关键词 机构备案制 药物临床试验机构 现状分析
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陕西省2017年至2019年医疗器械生产企业现场检查情况分析 被引量:3
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作者 胡碧荣 《中国药业》 CAS 2021年第19期17-20,共4页
目的改进医疗器械生产企业的质量管理体系。方法汇总陕西省2017年至2019年295家医疗器械生产企业的现场检查情况和不符合项,并分析企业质量管理体系存在的薄弱环节。结果2017年至2019年陕西省医疗器械生产企业现场检查中,严重缺陷项出... 目的改进医疗器械生产企业的质量管理体系。方法汇总陕西省2017年至2019年295家医疗器械生产企业的现场检查情况和不符合项,并分析企业质量管理体系存在的薄弱环节。结果2017年至2019年陕西省医疗器械生产企业现场检查中,严重缺陷项出现频率逐年递减,一般缺陷项出现频率逐年递增;严重缺陷主要出现在生产管理、质量控制、机构和人员章节;高频不符合项出现在厂房与设施、设备、生产管理、质量控制章节。结论企业只有不断提升质量意识和主体责任意识,加强员工培训,提升其整体素养,建立质量管理体系持续改进机制,才能提升质量管理水平,走上质量管理和产品质量贴合紧密、相互促进的良性循环。 展开更多
关键词 医疗器械 生产企业 现场检查 不符合项 质量体系 药品监管
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物流企业储存运输药品存在的问题分析及对策建议 被引量:4
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作者 王维 奚军伟 《中国药业》 CAS 2021年第3期4-6,共3页
目的分析物流企业储存运输药品存在的问题,并提出建议。方法现场调研西安、北京、成都等地物流企业储存运输药品情况,分析存在的问题。结果与结论物流企业储存运输药品存在硬件、软件配备不足等问题,现有质量管理体系难以保证药品质量安... 目的分析物流企业储存运输药品存在的问题,并提出建议。方法现场调研西安、北京、成都等地物流企业储存运输药品情况,分析存在的问题。结果与结论物流企业储存运输药品存在硬件、软件配备不足等问题,现有质量管理体系难以保证药品质量安全,应制订相关政策鼓励大型物流企业加大软件及硬件投入,参与药品储存运输,并加强监管。 展开更多
关键词 物流企业 储存运输 药品 问题 建议
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2018-2019上半年陕西省药品生产企业GMP 2010版药品认证检查情况分析 被引量:1
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作者 陈玉龙 李婵 周军红 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第5期651-657,共7页
2019年是GMP(2010版)认证的高峰年,2018年1月1日至2019年6月30日陕西省药品技术审核查验中心共完成94家次陕西省药品生产企业GMP认证工作。我中心对94家次药品生产企业GMP认证现场检查报告的缺陷项目进行了汇总分析,归纳出主要问题并提... 2019年是GMP(2010版)认证的高峰年,2018年1月1日至2019年6月30日陕西省药品技术审核查验中心共完成94家次陕西省药品生产企业GMP认证工作。我中心对94家次药品生产企业GMP认证现场检查报告的缺陷项目进行了汇总分析,归纳出主要问题并提出建议,以期对我省药品生产企业的监督管理有所帮助。 展开更多
关键词 检查报告 汇总分析 意见 建议
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超高效液相色谱串联质谱法同时测定减肥类保健食品中10种非法添加利尿类及泻下类药物 被引量:14
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作者 李卓 陈玉龙 +7 位作者 孙晓 饶雅琨 董曼曼 王蓓蓓 贾寒冰 王涛 梁红月 张亚锋 《食品工业科技》 CAS 北大核心 2020年第22期214-220,共7页
建立一种减肥类保健食品中10种非法添加利尿类及泻下类药物的超高效液相-串联质谱(UPLC-MS/MS)测定方法。样品用甲醇超声提取,再经甲醇10倍稀释后,采用Thermo Hypersil GOLD色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.9μm)分离,以水-乙腈为流动相进... 建立一种减肥类保健食品中10种非法添加利尿类及泻下类药物的超高效液相-串联质谱(UPLC-MS/MS)测定方法。样品用甲醇超声提取,再经甲醇10倍稀释后,采用Thermo Hypersil GOLD色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.9μm)分离,以水-乙腈为流动相进行梯度洗脱,多反应监测10种非法添加药物(氯噻嗪、氢氯噻嗪、氯噻酮、甲氯噻嗪、吲达帕胺、酚酞、芦荟大黄素、比沙可啶、大黄酚、大黄素)。结果显示10种非法添加药物在0.92~148.8 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数(R2)均大于0.995,平均回收率70%~125%。所检13批样品中3批检出非法添加酚酞、2批检出非法添加氢氯噻嗪,阳性率为38%。本方法准确,灵敏度高,专属性好,检出限低,可用于减肥类保健食品中10种非法添加药物的定性及定量测定。 展开更多
关键词 超高效液相色谱-串联质谱法 减肥 保健食品 利尿类 泻下类药物 非法添加
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HILIC-HPLC双波长法测定山药中尿囊素和腺苷的含量 被引量:16
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作者 朱群英 张亚锋 +1 位作者 苏超男 谢锦艳 《西北药学杂志》 CAS 2018年第3期334-336,共3页
目的建立HILIC-HPLC双波长法测定山药中尿囊素和腺苷的含量。方法采用Waters XBridge Amide色谱柱(250mm×4.6mm,3.5μm);以乙腈-水(90∶10)为流动相,体积流量为0.5mL·min^(-1),柱温为30℃;双波长检测为224和260nm。结果尿囊... 目的建立HILIC-HPLC双波长法测定山药中尿囊素和腺苷的含量。方法采用Waters XBridge Amide色谱柱(250mm×4.6mm,3.5μm);以乙腈-水(90∶10)为流动相,体积流量为0.5mL·min^(-1),柱温为30℃;双波长检测为224和260nm。结果尿囊素质量浓度在20.12~319.36μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 3),平均加样回收率为93.31%(n=6),RSD值为2.31%;腺苷质量浓度在3.09~49.12μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 4),平均加样回收率为90.45%(n=6),RSD值为2.50%。结论该法灵敏、准确、专属性强,可用于山药的质量控制。 展开更多
关键词 尿囊素 腺苷 山药 HILIC-HPLC法 含量测定
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Design-Expert响应面法优选无糖型乳康颗粒成型工艺 被引量:6
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作者 刘勇 吕慧锋 +1 位作者 张琼 张焕娣 《中国药业》 CAS 2021年第17期50-53,共4页
目的优选无糖型乳康颗粒的成型工艺。方法以干膏粉与辅料用量配比、乙醇体积分数、乙醇用量为考察因素,以颗粒成型性、溶化性、吸湿性、流动性为评价指标,采用Design-Expert响应面法优选无糖型乳康颗粒的成型工艺。结果无糖型乳康颗粒... 目的优选无糖型乳康颗粒的成型工艺。方法以干膏粉与辅料用量配比、乙醇体积分数、乙醇用量为考察因素,以颗粒成型性、溶化性、吸湿性、流动性为评价指标,采用Design-Expert响应面法优选无糖型乳康颗粒的成型工艺。结果无糖型乳康颗粒的最佳成型工艺为乳糖与甘露醇配比1∶1,干膏粉与辅料用量配比1∶1.5,乙醇体积分数70.94%,乙醇用量为混合药粉的12.94%。结论优化后的工艺稳定、可靠,所制得的颗粒外观粒度及流动性均较好,吸湿性小,溶化性佳,可用于无糖型乳康颗粒的生产。 展开更多
关键词 乳康颗粒 无糖型 成型性 吸湿性 流动性 溶化性 Design-Expert响应面法 成型工艺
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HPLC-MS/MS法同时测定止咳平喘类中成药中非法添加化学药物 被引量:10
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作者 孙晓 李卓 +3 位作者 荀英 王涛 朱群英 张亚锋 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2019年第10期2405-2409,共5页
目的建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法同时测定止咳平喘类中成药制剂中非法添加的13种化学药物(茶碱、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、马来酸氯苯那敏、盐酸苯海拉明、盐酸氨溴索、枸橼酸喷托维林、硫酸特布他林、沙丁胺醇、地西泮、盐... 目的建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法同时测定止咳平喘类中成药制剂中非法添加的13种化学药物(茶碱、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、马来酸氯苯那敏、盐酸苯海拉明、盐酸氨溴索、枸橼酸喷托维林、硫酸特布他林、沙丁胺醇、地西泮、盐酸克伦特罗、异丙喘宁、盐酸麻黄碱)。方法样品甲醇提取物的分析采用资生堂(Shiseido)MGⅢC18柱(150 mm×2.1 mm,1.8μm);流动相甲醇-0.1%甲酸,梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;柱温30℃。电喷雾离子源正离子扫描(ESI+),多反应监测模式检测(MRM)。结果 13种化学药物在各自范围内线性关系良好(r≥0.998 0),平均加样回收率93.1%~112%,RSD均小于3.6%,检测限0.06~6.23 mg/kg,定量限0.20~16.3 mg/kg。10份样品中有3份检出有非法添加现象,添加物分别是盐酸克仑特罗、马来酸氯苯那敏、盐酸麻黄碱。结论该方法前处理简单快捷,测定灵敏度高,结果准确,适用于止咳平喘类中成药制剂中非法添加化学药物的检测。 展开更多
关键词 止咳平喘中成药 化学药物 HPLC-MS/MS
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浅论新经济时代人力资源管理面临的变化及发展趋势 被引量:13
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作者 胡碧荣 《人力资源管理》 2017年第11期36-37,共2页
当前的新经济时代,中国的企业所面临的外部环境发生了非常大的变化,新经济条件下的观念正冲击传统的人力资源管理观念。企业人力资源发展面临着新的发展和挑战,本文从社会经济和企业管理两个方面探讨了新经济时代人力资源管理面临的变化... 当前的新经济时代,中国的企业所面临的外部环境发生了非常大的变化,新经济条件下的观念正冲击传统的人力资源管理观念。企业人力资源发展面临着新的发展和挑战,本文从社会经济和企业管理两个方面探讨了新经济时代人力资源管理面临的变化,分析了在这样的环境中,构建战略人力资源开发、关注知识型员工、进行知识管理等发展新趋势。 展开更多
关键词 新经济 企业 人力资源管理 发展趋势 知识管理
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五味子及其单味制剂中木质素类成分相对差异研究 被引量:4
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作者 张亚锋 荀英 +3 位作者 孙晓 李荣 单敏 陈玉龙 《中国药业》 CAS 2020年第15期33-36,共4页
目的比较五味子药材、五味子颗粒、五味子糖浆中木质素类成分相对比值的差异,提供全面评价单味中药制剂质量的新思路。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为OMNI BOND C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈(A)-水(B),梯度洗脱,流速... 目的比较五味子药材、五味子颗粒、五味子糖浆中木质素类成分相对比值的差异,提供全面评价单味中药制剂质量的新思路。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为OMNI BOND C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈(A)-水(B),梯度洗脱,流速为1.0 m L/min,柱温为30℃,检测波长为217 nm,进样量为10μL。采用SPSS 18.0统计学软件对五味子药材及其单味制剂中五味子酯甲、五味子甲素、五味子乙素相对比值进行分析。结果五味子药材中五味子酯甲、五味子甲素、五味子乙素相对比值高于五味子颗粒,五味子糖浆最低。结论该方法可用于五味子药材及其单味制剂的木质素相对含量分析,可为更加全面地评价中药单味制剂的质量提供思路。 展开更多
关键词 五味子 五味子颗粒 五味子糖浆 木质素 相对比值
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碘甘油微生物限度检查方法的建立 被引量:4
11
作者 李军 蔡虎 +3 位作者 曹寒梅 何晴 马晓娟 薛瑞坤 《中国药业》 CAS 2019年第23期30-33,共4页
目的建立碘甘油微生物限度的检查方法。方法按照2015年版《中国药典(四部)》规定,采用常规法、稀释法和薄膜过滤法,进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的适用性试验及控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查方法的... 目的建立碘甘油微生物限度的检查方法。方法按照2015年版《中国药典(四部)》规定,采用常规法、稀释法和薄膜过滤法,进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的适用性试验及控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查方法的适用性试验。结果采用薄膜过滤法,需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数适用性试验中的回收率比值均在0.5~2.0间,可消除碘甘油的抑菌作用;采用常规法,控制菌检查适用性试验中检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。结论该方法可用于碘甘油微生物限度的检查。 展开更多
关键词 碘甘油 微生物限度 检查方法 方法适用性试验 薄膜过滤法
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子宫内膜癌患者血清miR-205检测方法的建立 被引量:1
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作者 李军 蔡虎 《中国药业》 CAS 2019年第24期20-22,共3页
目的建立检测子宫内膜癌患者血清中miR-205表达水平的实时荧光定量聚合酶链式反应(RT-PCR)法。方法设计miR-205逆转录引物和PCR扩增引物进行RT-PCR,以U6为内参,检测试验组和健康对照组患者血清中miR-205的表达水平;采用酶联免疫吸附(ELI... 目的建立检测子宫内膜癌患者血清中miR-205表达水平的实时荧光定量聚合酶链式反应(RT-PCR)法。方法设计miR-205逆转录引物和PCR扩增引物进行RT-PCR,以U6为内参,检测试验组和健康对照组患者血清中miR-205的表达水平;采用酶联免疫吸附(ELISA)法检测患者血清中C反应蛋白和基质金属蛋白酶2(MMP-2)的含量。结果试验组患者血清中miR-205的表达水平显著高于健康对照组(P<0.05);试验组患者血清CRP的含量为5.367 mg/L,显著高于健康对照组的2.432 mg/L(P<0.05);两组MMP-2含量无显著差异(P>0.05)。结论所建立RT-PCR法检测miR-205表达水平快速简便、灵敏度高、特异性好,在子宫内膜癌的辅助诊断中有较好的应用前景。 展开更多
关键词 实时荧光定量聚合酶链式反应 miR-205 C反应蛋白 子宫内膜癌
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广藿香挥发油提取工艺优化 被引量:3
13
作者 刘勇 王黎 +1 位作者 张晨 赵宏光 《中兽医医药杂志》 CAS 2021年第4期64-67,共4页
考察影响广藿香挥发油出油率的因素,优选最佳工艺条件。以提取时间、蒸汽流量、投料量和冷凝温度为影响因素,以挥发油出油率为指标,利用单因素试验方法优化广藿香挥发油的提取工艺。结果表明,广藿香挥发油最佳提取工艺为:提取时间60 min... 考察影响广藿香挥发油出油率的因素,优选最佳工艺条件。以提取时间、蒸汽流量、投料量和冷凝温度为影响因素,以挥发油出油率为指标,利用单因素试验方法优化广藿香挥发油的提取工艺。结果表明,广藿香挥发油最佳提取工艺为:提取时间60 min,蒸汽流量8.33 L/h,投料量2.0 kg,冷凝温度20℃。在此条件下,广藿香挥发油的出油率1.34%,提取率84.28%。该研究优化的广藿香挥发油提取方法工艺稳定,重复性较高。 展开更多
关键词 广藿香 提取工艺 挥发油 影响因素
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吡嗪酰胺片联合盐酸左氧氟沙星片治疗耐多药肺结核的效果及对患者肺功能的影响 被引量:2
14
作者 关靖 陈玉龙 《临床医学研究与实践》 2021年第30期52-54,共3页
目的分析吡嗪酰胺片联合盐酸左氧氟沙星片治疗耐多药肺结核(MDR-TB)的效果及对患者肺功能的影响。方法选择2018年7月至2019年7月收治的100例MDR-TB患者作为研究对象,采用随机数字法将其分为参照组和联合治疗组,每组50例。参照组接受常... 目的分析吡嗪酰胺片联合盐酸左氧氟沙星片治疗耐多药肺结核(MDR-TB)的效果及对患者肺功能的影响。方法选择2018年7月至2019年7月收治的100例MDR-TB患者作为研究对象,采用随机数字法将其分为参照组和联合治疗组,每组50例。参照组接受常规抗结核治疗,联合治疗组在参照组基础上接受吡嗪酰胺片联合盐酸左氧氟沙星片治疗。比较两组的治疗效果。结果治疗6个月后,联合治疗组的CD3^(+)、CD4^(+)、PEFR、FVC%、FEV_(1)%、病灶吸收总有效率、痰菌阴性率、空洞闭合率均明显高于参照组,血清IL-4水平明显低于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论吡嗪酰胺片联合盐酸左氧氟沙星片治疗MDR-TB的效果显著,有利于患者肺功能恢复。 展开更多
关键词 吡嗪酰胺片 盐酸左氧氟沙星片 耐多药肺结核 免疫功能 炎症因子 肺功能
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