2016年至2018年陕西省级药品监督抽检质量结果分析

目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76%;按抽样来源分析,经营企业的样品不合格率最高(0.49%~1.33%);按药品种类分析,中药材及饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%);按药品剂型分析,饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%)。结论 2016年至2018年,该院省级药品抽检整体质量状况良好,其中中药材及饮片的不合格率较高,质量有待提高;建议药品监管部门提高重视程度、加大抽检力度、创新检验方法、完善质量标准,切实维护药品质量安全和行业健康发展。

2015年至2017年陕西省保健用品微生物污染现状调查与分析

目的了解陕西省近3年保健用品微生物污染状况,为提升产品质量提供参考。方法对陕西省2015年至2017年企业送检和抽检的570份样品进行微生物检验,对不合格样品中的微生物进行分离、鉴定,将分离出的菌落进行统计、分析。结果 3年送检和抽检的570份保健用品中不合格样品共25批,共分离出8种致病菌及条件致病菌。结论对保健用品中检出菌进行分离确定有利于了解生产厂家在保健用品生产过程中存在的问题,使企业在人、机、料、法、环5个方面提升产品质量。

食品微生物检验技术研究进展

近年来,随着科技的不断进步,微生物检验技术也随之发展,免疫检测技术、可视化基因芯片技术、荧光标记技术、微滴数字PCR技术、代谢学检测技术等新技术更是层出不穷。这些新技术的研发有效推动了食品微生物检验技术朝着便捷、高效、灵敏和精准的方向发展。本文主要从利用免疫技术检测微生物含量、可视化基因芯片技术、荧光标记噬菌体技术、微滴数字PCR技术、代谢学检测技术等方面对食品微生物检验技术的研究进展进行综述。

79例药品不良反应研究与分析

目的统计分析陕西省中医医院2018年1月~2019年3月药品不良反应(ADR),为临床合理用药提供参考。方法回顾性分析79例ADR报告,分别从患者的性别、年龄、主要临床表现、原发疾病及药品种类、给药途径、合并用药、累及系统器官、ADR的转归等进行分析。结果79例ADR报告中男24例(30.38%),女55例(69.62%);静脉注射给药所占比例最高;涉及用药多为中药注射剂,且有合并用药情况;主要累及系统和器官是皮肤及其附件损害,其次为呼吸系统损害,第三为神经系统损害;原发疾病多为老年病;患者停药或经过抗过敏药物治疗后多数好转及痊愈。结论医务人员应掌握发生不良反应的规律及特点,医院应加强合理用药管理及临床用药监护,重点监测中药注射剂的使用,确保临床安全有效、合理用药。

药品辅料蜂蜜的微生物检查方法研究

目的探讨不同含糖浓度的蜂蜜对微生物生长的影响。方法取市售3种国产蜂蜜(槐花蜜、枣花蜜、椴树蜜),按2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查法规定,将3个品种蜂蜜与胰酪大豆胨液体培养基(TSB)混合后,分别得到10%~60%(大致含糖分数)的含糖浓度的供试液,取不加蜂蜜的TSB作为对照,同时做6种含糖浓度蜂蜜与TSB的无菌检查。另取6种浓度蜂蜜与5株标准菌株(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)混合,后进行方法学试验。结果 5株标准菌株的回收率均随着含糖浓度的升高而降低。结论蜂蜜的含糖浓度对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的生长均有不同程度的抑制作用。

铁牛七化学成分的研究

目的研究铁牛七Aconitum szechenyianum Gay.的化学成分。方法铁牛七80%乙醇提取物采用正相硅胶、半制备高效液相色谱柱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到7个化合物,分别鉴定为8-O-methylaconine(1)、8-O-ethyl-aconine(2)、8-O-ethyl-14-benzoylmesaconine(3)、苯甲酰乌头原碱(4)、N-甲基苯甲酰胺(5)、β-谷甾醇(6)、棕榈酸(7)。结论化合物1~4为首次从该植物中分离得到。

我国干细胞制剂的监管现状与进展

目的为我国干细胞产业发展的监管提供参考。方法总结国内外干细胞临床研究与应用现状、干细胞治疗立法与监管现状,分析干细胞产业的发展现状及我国干细胞产业发展面临的问题,并有针对性地提出建议。结果与美国等发达国家相比,我国干细胞的临床研究及其应用存在伦理机制建设不全,立法欠缺,监管体系不完整等问题。结论建议我国加强对干细胞临床研究伦理机制的建设,针对干细胞产品或干细胞疗法进行立法,建立符合我国基本国情的干细胞产业监管体系,形成干细胞产业研发、成果转化及市场应用的良性循环,以规范、安全地推进我国干细胞产业的发展。

1株阳离子蓝染料高效脱色菌的分离鉴定及特性研究

从土壤中分离得到1株对阳离子蓝染料SD-GSL具有高效脱色能力的菌株ZHT-3,通过16S r DNA测序分析进行鉴定。以脱色率为指标,研究菌株ZHT-3对阳离子蓝SD-GSL的脱色性能,并考察pH、温度、振荡转速等因素对脱色率的影响,以及菌株的连续脱色能力。结果表明,菌株ZHT-3属于蜡状芽胞杆菌(Bacillus cereus)。该菌在对数生长阶段即可完成对阳离子蓝染料的快速脱色,8 h脱色率为76. 3%。对初始浓度100～500 mg/L阳离子蓝SD-GSL的36 h内脱色率高达95%以上。在pH5～8,温度30～40℃范围内脱色性能良好。

药品微生物控制中水分活度测定的应用前景

主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面的应用趋势,为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和2020年版《中国药典》相关内容的修订提供参考。

肉豆蔻酸异丙酯在药品微生物检验样品前处理中的应用研究

该研究考察了肉豆蔻酸异丙酯(IPM)在非水溶性制剂的微生物限度检查样品前处理中的应用情况。首先,采用加菌回收法测定IPM在经前处理的供试品样品中对微生物生长、检出的影响,结果显示其对微生物的毒性可忽略不计,不影响污染微生物的检出。随后,采用IPM对5种非水溶性制剂进行样品前处理,并进行微生物限度方法适用性试验研究。结果显示,IPM对非水溶性制剂有良好的溶解性。经IPM处理的非水溶性供试品通过溶解-萃取转化为水溶性供试品,可采用薄膜过滤法消除药品抑菌性,建立相应品种的简便微生物限度检验方法。该研究显示了IPM在非水溶性制剂供试液制备中良好的应用前景,以及其用于特殊基质样品前处理的潜力。

中药饮片微生物污染研究热点及标准探讨

中药饮片微生物污染是影响中药质量的重要方面。该文通过分析近年来报道的中药饮片污染微生物调查数据,综述中药饮片微生物污染的种类、污染水平和研究热点等问题,探讨中药饮片微生物污染的控制策略和研究方向,为中药饮片微生物限度标准的制修订及实际控制提供参考。

催化氢化联合SFC制备β-细辛醇工艺研究

以2,4,5-三甲氧基苯基丙炔醇为原料,通过优化Lindlar催化氢化条件(催化剂和反应物质量比为0.2,甲醇作溶剂,室温,常压,反应时间4 h),得顺式为主的2,4,5-三甲氧基苯基丙烯醇(β-细辛醇),再经超临界流体色谱法(SFC)纯化,获得高纯度β-细辛醇。合成获得粗品β-细辛醇[β-细辛醇与α-细辛醇比为(9.5~9.7):1],原料转化率大于98%,经SFC纯化得纯度大于99%的β-细辛醇,总产率为74%~81%。该合成及纯化工艺稳定可靠,可获得高纯度β-细辛醇供进一步生物学研究。

药品质量标准管理与执行中存在的问题及对策

近年来药品安全问题逐渐成为社会关注的焦点,科学规范使用药品标准对于确保用药安全尤为重要。目前药品标准管理存在标准繁多、查询困难、转正延时、一品多标等问题,标准管理体系有待进一步完善。本文通过对药品质量标准管理及执行中存在问题进行分析,针对相关问题提出了质量标准管理的优化措施,用准确的标准、科学的管理方式,进一步保证药品的安全有效性,提高职能部门的工作效率。

4种药品包装材料的生物安全性评价

目的考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验、热原试验,分别对12个厂家的4个药包材品种进行安全性评价。结果 4种药品包装材料的安全性检查,结果均符合规定。结论 4种药品包装材料作为药包材用于临床是安全的。

生孢梭菌生长所需最低水分活度研究

目的探讨用不同介质调节培养基的水活度,严格厌氧微生物生孢梭菌生长所需的最低水分活度。方法用氯化钠、蔗糖及甘油调节梭菌增菌培养基的水分活度,取制备好的新鲜菌悬液,用无菌生理盐水稀释成每1 mL含104 cfu的菌悬液。将上述菌液分别加入3种调节好的梭菌增菌培养基水分活度中,取1 mL稀释至适宜的稀释级注平皿倾注哥伦比亚琼脂培养基,待培养基凝固后装入厌氧培养袋,在35℃培养72 h,计数。结果以氯化钠、蔗糖及甘油调节梭菌增菌液的水分活度,生孢梭菌生长所需最低水分活度分别为0.95~0.96,0.95~0.96,0.92,其中甘油的试验结果相对稳定,生孢梭菌生长所需最低水分活度最低。结论该方法可为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和2020年版《中国药典》相关内容的修订提供参考。

红毛七的抗炎、镇痛作用研究

目的考察红毛七的抗炎、镇痛作用。方法将小鼠按体重随机分为模型对照组(CMC-Na),阳性对照组,红毛七水提取物低、中、高剂量组(3、9、27 g/kg,以生药计),每组各10只,灌胃给药,每天1次,连续7 d。采用二甲苯致小鼠耳肿胀法测定小鼠耳肿胀度;采用纸片致肉芽增生模型,测定小鼠肉芽肿抑制率,以考察红毛七水提取物的抗炎作用;采用乙酸扭体法测定小鼠扭体反应潜伏期及15 min内扭体次数;采用热板法测定小鼠给药前及给药30、60、90、120 min后痛阈值,以考察红毛七水提取物的镇痛作用。结果与模型对照组比较,红毛七水提取物中、高剂量组可减轻小鼠耳肿胀度(P<0.05或P<0.01),高剂量组可以减轻肉芽组织干重(P<0.05),红毛七水提取物中、高剂量组可延长小鼠扭体反应潜伏期并减少扭体次数(P<0.05或P<0.01),提高给药30、60 min后的痛阈值(P<0.05或P<0.01),且高剂量组可以提高给药90、120 min后的痛阈值(P<0.05或P<0.01)。结论红毛七水提取物有一定的抗炎、镇痛作用。

乙肝灵胶囊质量标准改进研究

目的改进乙肝灵胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱(TLC)法对大黄、人参、甘草进行定性鉴别,并在检查项下增加土大黄苷的鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定君药大黄中大黄素、大黄酚的含量。结果定性鉴别方法斑点清晰,专属性强。大黄素进样量在0. 023 4～0. 292 5μg范围内与峰面积积分值线性关系良好,r=1. 000 0,平均回收率为100. 17%,RSD为1. 98%(n=6);大黄酚进样量在0. 039 16～0. 489 60μg范围内与峰面积积分值线性关系良好,r=1. 000 0,平均回收率为96. 38%,RSD为1. 52%(n=6)。结论改进后的质量标准可行,可用于乙肝灵胶囊的质量控制。

注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法适用性研究

目的建立注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法标准。方法按照2015年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法,对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷进行无菌方法适用性研究。结果确定了规格为0.1 g注射用单磷酸阿糖腺苷的无菌检查方法。14家企业(共111批次)无菌检验方法均为:取样品60支,采用薄膜过滤法,用p H 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次100 m L,共冲洗2次。结论通过对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的方法验证资料进行整理、归纳、分析、试验,最终确定严谨统一的无菌检查方法。

黑曲霉生长最低水分活度研究

目的探讨氯化钠、甘油、葡萄糖3种不同培养介质在不同水分活度条件下对目标微生物黑曲霉生长的影响。方法分别称取不同浓度的氯化钠、甘油、葡萄糖,调节玫瑰红钠琼脂平板的水分活度,测量黑曲霉在平板上的生长直径,判定菌落生长的最低水分活度值。结果以氯化钠和甘油介质调节水分活度在0.77以下时,黑曲霉的增长处于停滞状态;以D(+)-无水葡萄糖介质调节水分活度在0.76以下时,黑曲霉的增长处于停滞状态。结论水分活度的高低对黑曲霉的生长有一定影响,其生长最低水分活度与《美国药典》中对黑曲霉最低水分活度值的要求一致。

金银花药材、标准汤剂、中间体、配方颗粒HPLC特征图谱相关性研究

目的研究金银花药材、标准汤剂、中间体、配方颗粒特征图谱的相关性。方法采用HPLC法进行研究,使用Thermo Scientific AcclaimTM120 C18色谱柱(5μm,4.6×250 mm);以乙腈-0.4%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱;检测波长为327 nm;柱温为30℃;流速为1 mL/min;进样量为10μL。比较15批金银花药材、标准汤剂、中间体、配方颗粒特征图谱及相关性。结果金银花药材、标准汤剂、中间体、配方颗粒特征图谱均可指认出新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C等6个成分。15批金银花药材、标准汤剂、中间体、配方颗粒各特征图谱相似度均大于0.9。金银花药材、标准汤剂、中间体、配方颗粒中主要化学成分组成基本相同。结论建立的HPLC法特征图谱方法可用于金银花药材、标准汤剂、中间体、配方颗粒的质量控制。