对陕西省药品GMP认证实践的思考

目的分析我省GMP认证实践中存在的问题。方法对药品生产企业申请GMP认证的申报资料及GMP认证现场检查报告进行汇总分析。结果GMP检查涉及企业的厂房、设施、设备、人员及管理等各方面。结论现场检查对企业的改造工作有着极强的导向作用。

陕西省药品批发企业两轮GSP认证现场检查缺陷项目对比分析及对策

目的通过对陕西省药品批发企业两轮GSP认证现场检查缺陷项目汇总对比,找出陕西省药品批发企业在两轮认证中质量管理方面存在的问题,分析成因,提出对策。方法对陕西省两轮药品批发企业GSP认证现场检查报告各抽取200份,分别汇总缺陷项目,并进行对比分析。结果与结论通过两轮药品GSP认证,陕西省医药产业结构得到优化,药品批发企业的质量管理意识和水平都得到很大提高,能够自觉执行GSP的规定和要求。

陕西省实施2012年版《药品经营质量管理规范》存在的问题及对策

目的探讨陕西省实施2012年版《药品经营质量管理规范》(GSP)的对策。方法采取调查问卷、企业调研和座谈形式获取第一手资料,对陕西省实施GSP存在的问题进行分析,并提出对策。结果与结论陕西省食品药品监督管理局应结合GSP和实际,尽快制订出台相关配套政策;药品批发企业应加快软硬件建设,积极筹备实施GSP;应结合现代医药物流建设,大力发展陕西省现代医药物流产业;陕西省药品批发企业总体发展水平不高,应结合GSP的实施,抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度,增强企业竞争力。

从中外药品经营质量管理规范之比较分析我国药品零售企业的发展趋势

目的:探讨我国药品零售企业的发展趋势。方法:比较、分析中国、日本、美国、英国药品经营领域的规范化要求。结果与结论:我国药品零售企业应向连锁化经营方向发展,应建立大型的医药物流中心,以满足药品的配送需要;应提升专业服务水平,以满足消费者合理用药的需要;应注重经营健康产品和自有品牌产品,以适应行业发展的需要。

2012年版与2000年版《药品经营质量管理规范》对比分析

目的为药品经营企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法对比2012年版及2000年版GSP的框架结构、内容特点,明确2012年版GSP提出的新要求。结果 2012年版GSP全面提升了软件和硬件要求,针对薄弱环节增加了管理制度。结论 2012年版GSP在延续2000年版GSP相关政策的同时,着力解决了目前药品经营质量管理过程中购销渠道不清、票据管理混乱等突出问题。

陕西省GSP认证现场检查报告存在的问题及其分析

目的通过对陕西省GSP认证现场检查报告汇总分析,找出GSP认证工作中存在的问题,探讨解决改进的方法。方法对陕西省GSP认证过程的3415份认证现场检查报告进行汇总分析,随机抽取200份批发企业、23份连锁企业、1500份零售企业的资料进行统计。结果通过报告汇总分析发现:药品经营企业在接受GSP认证过程中,人员培训、信息档案、储运养护设施设备、药品购销储存管理、购进存销记录、内审等方面是GSP缺陷项目易产生的环节;检查员水平参差不齐,检查的侧重点及尺度难以统一等问题;药监部门日常监管机制不够健全等问题。结论企业、检查员、药监部门、认证检查评定标准4个方面均存在不同程度的问题,应分别改善或强化。

陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策

目的了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题。方法将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经营企业(批发)验收细则》和2000版《药品经营质量管理规范》进行对比,结合该省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证的实际,找出存在问题进行汇总分析,提出对策。结果《细则》与《药品经营质量管理规范》对体外诊断试剂批发企业的相关要求一致。结论应及时制定、修订适合体外诊断试剂规范认证的相关政策,加强对体外诊断试剂经营企业的监督管理。

浅谈药品分级分类管理

该文分析了我国医药经营企业的分类模式,介绍了推行药品分级分类管理的背景、益处及需要完善的政策。

药品批发企业GSP认证缺陷项目分析及对策

通过对陕西省药品批发企业GSP认证中出现的缺陷项目汇总分析,找出最易出现的缺陷项目,并分析成因,探讨对策。

GSP管理实践及对认证检查中几个问题的思考与对策

目的对《药品经营质量管理规范》(GSP)的发展进行初步探讨,为药品经营企业更好地实施GSP提供参考。方法根据药品经营企业GSP实施和认证的工作实践,结合新的药品经营管理法律法规,探讨GSP认证发展的方向和方法。结果 GSP标准不断发展,药品经营企业应采取积极主动的态度,持续性改进企业的质量管理体系。结论药品经营企业应不断提高经营质量。

中药材GAP实施及认证的问题探讨

文章根据GAP(GoodAgriculturalPractice,中药材生产质量管理规范)的要求,对中药材基地建设中的不确定因素进行分析探讨,为规范实施GAP认证检查提出了建设性意见。

国库集中支付对事业单位财务管理的影响及应对措施

事业单位财务管理中推行国库集中支付制度，实现了收支两条线发展，在提高资料使用效率的基础上，进一步促进事业单位的发展壮大，更好的发挥自身功能与作用。基于此，本文中笔者结合实际经验，分析国库集中支付背景下的事业单位财务管理受到的影响，并给出具体的应对措施，提高事业单位运行效率，为社会提供更加快捷的服务。

苹果籽油的超声波辅助提取条件优化

以苹果籽为原料,以传统的索氏提取法为参照,采用超声波法辅助提取苹果籽油,研究超声功率、超声时间、超声温度、溶剂用量和物料粒度等单因素对苹果籽出油率和提取率的影响,在单因素的基础上,优化超声波辅助提取条件,并分析苹果籽油的脂肪酸组成,结果表明在粉碎粒度为50目、超声温度45℃、溶剂液料比7:1(mL:g)、超声功率为400W、超声时间为30min的条件下苹果籽油的出油率和提取率最高。GC-MS分析表明苹果籽油主要含不饱和脂肪酸,以亚油酸、油酸、棕榈酸为主,三者的含量总和占总脂肪酸总量的93%,索氏法和超声辅助法获得的油的成分没有明显差异。

6-溴-2-溴甲基-5-羟基-1-甲基吲哚-3-羧酸乙酯的合成工艺研究

采用5-乙酰氧基-1,2-二甲基吲哚-3-羧酸乙酯和溴素为原料,于四氯化碳中,在过氧化苯甲酰催化下,合成6-溴-2-溴甲基-5-羟基-1-甲基吲哚-3-羧酸乙酯,HPLC进行跟踪检测。采用正交设计研究确定了最佳合成工艺参数为:物料比1为n(5-乙酰氧基-1,2-二甲基吲哚-3-羧酸乙酯)∶n(四氯化碳)=1∶18.3,物料比2为n(5-乙酰氧基-1,2-二甲基吲哚-3-羧酸乙酯)∶n(溴素)=1∶2.84,反应时间5 h,反应温度45℃。在最佳条件下收率为84.6%,纯度为98%以上,达到了优化的目的。

石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用输液器中重金属铅的含量

目的建立一次性使用输液器中重金属铅的含量测定方法。方法采用石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用输液器中重金属铅的含量。结果铅的平均回收率为96.36%;RSD为1.30%（n=5）。结论本法操作简便,结果准确。

青霉素类药物不良反应报告分析

目的比较注射与口服青霉素类药物不良反应的差别。方法采用回顾性分析方法对2007~2012年江苏省不良反应中心收集到的青霉素类药品的不良反应报告进行分析。结果江苏省注射用青霉素的不良反应数为6 082例,占92.98%;口服青霉素的不良反应数为454例,占6.94%。注射用青霉素有新的严重的不良反应2例。注射用青霉素不良反应病例经治疗后有9例死亡病例,3例病人留下后遗症;口服青霉素的不良反应经治疗后均痊愈或好转。结论口服青霉素类药物不良反应数量少,且严重程度低,经治疗后无死亡或留下后遗症的病例。

反相高效液相色谱法测定川楝子中川楝素含量

目的：建立测定川楝子药材中川楝素含量的反相高效液相色谱（RP－HPLC）法，并与高效液相色谱－质谱（HPLC－MS）法进行比较。方法色谱柱为Agilent TC－C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈－水（25：75），检测波长为210 nm，柱温为35℃，流速为1 mL／min，进样量为10μL。结果川楝素质量浓度在0.036~0.280 g／L范围内与峰面积线性关系良好（ r=0.9998），平均回收率为102.38%，RSD=3.89%（ n=6）。应用RP－HPLC和HPLC－MS法检测3批次药材川楝素含量分别为0.17%，0.17%，0.18%和0.18%，0.18%，0.19%。结论所建立方法使用仪器普及率高，操作简单，成本低，检测精密度和准确度满足应用要求。与HPLC－MS法比较，RP－HPLC法检测含量稍高，基层药品检验部门和一般制药企业可利用该方法对川楝素进行质量控制。

溶剂的选择对乌拉地尔晶体晶型的影响

目的考察溶剂的选择对乌拉地尔晶型的影响,寻求乌拉地尔工业生产的最佳溶剂,确保药品生产的质量和良好的生物利用度。方法在不同溶剂中进行乌拉地尔结晶实验,对所得晶体样品用差示扫描量热法测试。结果乌拉地尔在不同溶剂中结晶得到的晶型不同,其中Ⅱ型结晶最稳定,生物利用度最高,所以应选择毒性小、Ⅱ型结晶含量大的溶剂。结论正丁醇是较为适用的乌拉地尔结晶溶剂。

丁香挥发油β-环糊精包合物的制备研究

目的研究β-环糊精包合丁香挥发油的制备工艺。方法以挥发油与β-环糊精的比例、包合温度、包合时间为考察因素,包合率和收率为考察指标,进行正交实验,对丁香挥发油与β-环糊精的制备工艺进行优选。结果最佳工艺:丁香挥发油与β-环糊精的比例为1∶7,包合温度为50℃,包合时间为2h。结论优选的最佳工艺合理,收率和包合率高。