树脂再生技术新探讨

本文根据树脂交换原理 ,以动态和静态相结合的方法探讨了旧树脂再生处理技术 ,延长了树脂使用周期 ,节约了再生剂 ,将该法应用于工业生产效果显著。

HPLC法测定乙酰谷酰胺葡萄糖注射液中乙酰谷酰胺的含量和有关物质

目的建立HPLC法测定乙酰谷酰胺葡萄糖注射液中乙酰谷酰胺的含量和有关物质。方法采用氨基柱,以0.05mol.L-1磷酸二氢钾溶液(用1mol.L-1氢氧化钾溶液调pH至5.0)-乙腈(30∶70)为流动相,检测波长215nm,流速1.0mL.min-1。结果乙酰谷酰胺在0.04～0.36mg.mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9992),RSD=0.58%(n=6)。结论该法简便准确,可作为该药品乙酰谷酰胺含量和有关物质的测定方法。

GMP文件系统与编码的设计初探

按管理目标与性质的不同将文件分为八大类 ,每大类分为 1～ 4小类 ,同时对每个文件给定一个特征编码 ,从而建立一个适于制药企业管理的文件系统与编码结构 。

注射用氨苄西林钠的细菌内毒素检查

目的 建立氨苄西林钠细菌内毒素的检查方法。方法 按 中国药典 2 0 0 0年版二部附录XIEXIXF进行实验和结果判断。结果 用标示量灵敏度 0 2 5EU·ml-1的鲎试剂,氨苄西林钠的有效检测浓度为 1 6 7mg·ml-1,3批氨苄西林钠内毒素均小于 0 15EU·ml-1。结论 本品可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。

氟康唑氯化钠注射液生产工艺研究

目的 通过研究不同 pH值、加活性炭量、灭菌温度对氟康唑含量影响,得出最佳的生产工艺条件。方法 紫外吸收检测波长 2 6 1nm。结果 通过此工艺生产的氟康唑质量稳定。结论: 通过试验得出的生产工艺条件为:pH值 6 0～ 7 5加炭量以所配置量的 0 0 2 5 %,灭菌温度为 110℃。

GMP文件系统与编码

目的:建立一个适于GMP管理的文件系统与编码结构,使制订的文件条目更清晰、合理。方法:按管理目标与性质的不同分别进行横向与纵向分类,再对每纵小类进行细分,同时对每个文件给定一个特征编码。结果:该文件系统可分为八大类,每大类又可分为1-4小类。结论:该文件系统的建立便于操作、管理,编码简洁,具有较强的特征。