新血府逐瘀软胶囊质量标准HPLC指纹图谱定性研究

目的建立中药复方制剂新血府逐瘀软胶囊HPLC共性指纹图谱,为其质量标准评价提供依据。方法采用Thermo C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈(A)-0.2%甲酸溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,以254 nm为检测波长,对14批次新血府逐瘀软胶囊内容物样品HPLC图谱进行采集和相似度分析比较。同时,采用图谱对照法,以保留时间为参数,比对样品共有HPLC图谱、对照品HPLC图谱和单味对照药材HPLC图谱,对可辨析的18个共有峰成分进行指认和药材来源进行追溯。结果以峰形可辨析的18个共有成分峰的相对保留时间为匹配点,14批次样品色谱图相似度在0.938~0.985之间,RSD值为1.25%,各批次样品之间HPLC图谱有良好的相似性,并建立新血府逐瘀软胶囊样品内容物HPLC共有指纹图谱。比对指认出9个共有峰成分分别为熊果酸、绿原酸、羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸、金丝桃苷、柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷;追溯出HPLC共有指纹图谱中红花、赤芍、山楂、枳实等四味药材的存在。结论新建立的中药复方制剂新血府逐瘀软胶囊HPLC共性指纹图谱方法准确可靠,为全面控制制剂质量提供了依据。