实时荧光PCR技术快速检验药品中金黄色葡萄球菌

目的:建立药品中金黄色葡萄球菌的快速检验方法。方法:选取8个药品品种,接种金黄色葡萄球菌后增菌培养,分别采用实时荧光PCR法和平板分离法检查,比较检验结果。结果:实时荧光PCR法和平板法对阳性样本的检出率均为100%。结论:实时荧光PCR方法快速、准确,结合平板分离法可用于药品中金黄色葡萄球菌的快速检验。

诺氟沙星药品卫生检验方法的探讨

本文进行了诺氟沙星的杀菌试验,现将实验结果报告如下。 1 实验材料 1.1 样品诺氟沙星胶囊,批号:950101、950102、950103,由青岛东瑞药业公司提供。 1.2 菌种大肠埃希氏菌(CMCC(B)44102)、金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26003)、铜绿假单胞菌(CMCC(B)10104)、藤黄八叠球菌(CCMCC(B)

计算机在药品监督检验管理中的应用

药品监督检验是通过检验对药品质量作出科学、准确、公正的评价,保证用药安全有效,提高药品质量。为此,开发出了药品监督检验信息管理系统,经一年的运行充分体现了计算机在药品监督检验管理中的优越性。 1 计算机的配置要求 主机:486,内存:4兆,硬盘420兆,打印机:LQ150K。

药品中白色念珠菌检验方法的研究

目的:确立了一个简便科学的检测方法收载于药典附录作为药品微生物限度检验项目。方法:对试验菌的试验条件、鉴别方法等试验进行比对试验。结果:确立了药品中白色念球菌的检验方法和检验程序。结论:为收载药典确立了正确的科学的简便易行的检验方法,保证药品的质量及用药安全。

浅析某些含活菌生物药品的质量标准

浅析某些含活菌生物药品的质量标准杜平华曹志胜（青岛２６６０７１青岛市药品检验所）近几年来随着科学技术的发展，国内外对微生物的开发利用有了新的突破，除食品外，药品中的生物制剂也大幅度增加，尤其是含活菌的生物制剂一拥而出。如何保证这些含活菌生物药品的质量...

浅析含活菌生物药品的质量标准

浅析含活菌生物药品的质量标准杜平华曹志胜（青岛市药品检验所２６６０７１）近几年来随着科学的发展，国内外对微生物的开发利用有了新的突破，除食品外，药品中的生物制剂亦有大幅度的增加，尤其是含活菌的生物制剂一拥而出，在这种状况下，如何保证含活菌生物药品的质...

乙酰胺法快速检定药品中绿脓杆菌方法的研究

采用乙酰胺法快速检定药品中绿脓杆菌,该法简便,快速,结果易判断、准确,有利于药检及药检采用。

应用VITEK2 Comoact全自动微生物测定仪对药品中金黄色葡萄球菌的鉴定

目的通过由实验室自行选择采用先进的方法和手段对药品中的控制菌进行检查,以提高药品控制菌检查技术水平。方法采用传统的判别方法和VITEK2 Comoact全自动微生物测定仪鉴定方法对金黄色葡萄球菌进行鉴定。结果 10批样品采用新旧方法结果均符合规定,阳性对照检出阳性菌。新方法和旧方法相比,对检验结果无明显影响。结论应用VITEK2 Comoact全自动微生物测定仪对药品中金黄色葡萄球菌的鉴定比传统方法更加快捷和准确。

UPLC-MS/MS法检测镇静安神类中药制剂及保健品中添加的化学药品

目的建立镇静安神类中药制剂及保健品中非法添加5种化学药品的检测方法。方法采用超高效液相色谱-串联四极杆质谱,多反应监测（MRM）模式进行定性和定量检测。结果5种化学药品测定的线性范围在0.5-500μg·L^-1之间,检出限在0.03-0.07μg·L^-1之间,3个水平的回收率在94.7%-98.4%之间。样品筛查结果发现有1批样品非法添加了艾司唑仑和氯丙嗪,有1批样品添加了地西泮。结论本方法选择性强、灵敏度高、处理方法简单,测定快速,可用于镇静安神类中药制剂及保健品中非法添加化学药品的测定。

Taqman荧光定量PCR法在药品沙门菌快速检测中的应用

目的:建立药品中沙门菌的荧光定量PCR快速检测方法。方法:根据沙门菌的特异基因序列合成引物和探针,提取沙门菌DNA进行检测。结果:该方法特异性好,灵敏度达到160 cfu·ml-1,人工污染的药品检出率为100%。结论:荧光定量PCR法可用于药品沙门菌的快速检测。

药品微生物限度检查预实验及方法验证的探讨

目的:选择正确的检查方法,提高药物的微生物检出率,保证检验结果的正确性和可信性。方法:采用薄膜过滤法贴膜法和药典规定的常规法、培养基稀释法、沉淀离心法对药物进行回收率、增殖值实验。结果:扑热息痛片、阿莫西林胶囊、头孢氨苄片、牛黄解毒片常规法回收率均在75％以下且增殖值差异大于1/5,薄膜过滤法回收率均高于80％,增殖值差异小于1/5。结论:被检样品必须使用回收率或增殖值进行预实验和方法的验证,才可保证检验结果的正确性。

口服药品中大肠菌群与大肠杆菌检出率比较试验

目前我国口服药品卫生标准规定为1克（ml）不得检出大肠杆菌，与国际上药品微生物限度标准及我国食品卫生标准存在一定的差距。为此，我们对60批样品进行大肠杆菌和大肠菌群检出率进行考查，结果表明大肠菌群作为口服药品控制菌将使药品有更高的安全性。

对我国现行药品微生物标准限度的分析探讨

我国药品的微生物限度标准自1986年卫生部颁布以来经多次修改逐渐完善.现已收载入中国药典 95年版,但随着我国药品 GMP管理及国内外制药工业的发展,生产工艺不断改进,现行药品卫生标准跟不上形势发展,并影响我国药品参与国际市场竞争。因此,应尽快修改原标准,制定出符合国情并与世界接轨的药品微生物限度标准,以促进我国药品事业的发展。

药品微生物检测中均质器的应用

目的:研究评价在药品微生物检验中使用均质器制备供试液的效果。方法:采用两种不同均质器进行药品污染微生物的回收率试验。结果:细菌回收率对比试验结果证明旋刀式均质器回收率略高于拍击式均质器,不同剂型药物细菌回收率有明显差异。结论:药品微生物检验供试液制备使用的均质器,必须根据不同的剂型进行方法适用性试验,依据试验结果选择合适的均质器,才能提高检出率保证检验结果的可靠性。

MUG—Zndole法快速检定药品中大肠杆菌的研究

大肠杆菌作为药品传染检验的指示菌在国内外已有多年历史,我国药品卫生标准规定,口服制剂不得检出大肠杆菌。我们采用了MUG—Zndole法对十株大肠杆菌的菌株和十种不同剂型样品进行了试验,并与卫生部规定的检验方法(部颁法)进行了比较,报告如下。 1

细菌L型在药品中的检测

目的 证实药品中细菌L型的存在。方法 采用微生物法定量和定性试验。结果 药品中存在细菌L型。结论 证实了L型细菌在药品中的存在 。

幽门螺杆菌的检验方法探讨

幽门螺杆菌的检测已取得很大的进展 ,例如 :用酶标记 SPA检测幽门螺杆菌抗核抗体或用尿素酶法进行快速鉴定 ,对临床治疗有较高的实用价值。我们通过实践探索出活菌的分离培养对临床、科研有更为重要的价值。研制了西红柿汁选择性培养基替代了进口 Skirrow培养基对幽门螺杆菌分离培养 。