质谱仪离子源和质谱仪质量分析器的生产制造工艺

质谱仪离子源和质谱仪质量分析器能够将化学样品分析为其组成部分的离子,并根据其质量-电荷比进行分离和检测,是许多关键领域不可或缺的分析工具。剖析质谱仪离子源和质谱仪质量分析器的生产制造工艺,通过解决当前面临的技术难题、改进工艺流程以及推动新技术的创新发展,以有效提高质谱仪离子源和质谱仪质量分析器的制造质量和性能,为相关领域的科学研究和应用提供更加可靠和先进的分析工具。

基于国产液相色谱串联质谱检测系统对血清中25-羟基维生素D含量检测的验证

目的:基于国产高效液相色谱串联质谱检测系统HAK6000,建立了准确测量血清中25-羟基维生素D的液相色谱-串联质谱法。方法:通过对样本中的25-羟基维生素D_(2)[25(OH)D_(2)]、25-羟基维生素D_(3)[25(OH)D_(3)]进行沉淀蛋白、萃取、氮吹浓缩等步骤获取目标物及其内标的提取液,采用HAK6000直接对其中的目标物进行检测。另外,使用HAK6000、AB 4500MD两台不同厂家的串联质谱设备测定26例血清样本,进行相关性分析。结果:采用HAK6000对样本中的目标物25(OH)D_(2)、25(OH)D_(3)进行检测,分别在1.25~40ng/mL和5~160ng/mL范围内的线性相关系数R>0.9990,两者的检出限分别为0.4ng/mL、1.6ng/mL,定量限分别为1.25ng/mL、5.0ng/mL,质控品精密度优于5.0%。HAK6000、AB 4500MD串联质谱设备测定血清样本,2组数据的相关系数R≥0.99,这表明2台仪器所测结果一致。结论:HAK6000可以达到准确定量检测血清25-羟基维生素D的水平,能够满足临床诊断需求。HAK6000将为临床质谱分析提供一种更具性价比的选择,助力国产质谱仪发展。

基于过程方法建立符合ISO13485的质量管理体系

ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》制定了详细的指南来指导医疗器械生产企业创建强大的质量管理体系,促进医疗器械的质量达到安全性、有效性的要求。医疗器械质量管理体系不仅仅是企业对自身的要求,也是法规监管要求医疗器械生产全过程控制,降低产品风险,保障医疗器械安全有效的重要手段。但目前国内很多中小医疗器械生产企业对质量管理体系及其作用的认识不够,也不清楚如何建立符合ISO13485的质量管理体系。文章讨论了基于过程方法,如何将ISO13485的法规要求与本企业的实际运作结合起来,建立企业自己的符合ISO13485的质量管理体系。