复方盐酸布比卡因注射液作为眼科手术麻醉用药的随机、双盲、多中心临床研究

背景 复方盐酸布比卡因注射液是国外眼科手术中局部麻醉的首选药物,而中国眼科临床手术中采用盐酸利多卡因和盐酸布比卡因单方混合注射液作为麻醉药物,虽然麻醉效果可靠,但需临床配制.复方盐酸布比卡因注射液已于2005年获得国家食品药品监督管理局批准生产,但其临床效果及安全性仍需要临床研究证实. 目的 评估国产复方盐酸布比卡因注射液用于眼科手术局部麻醉的临床效果和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲临床试验设计.对河南省眼科研究所、青岛眼科医院、青岛市立医院、温州医学院附属眼视光医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院符合纳入标准的223例眼科手术患者进行多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的临床试验,均纳入患者一侧眼.试验组患者行眼科手术前局部注射复方盐酸布比卡因注射液,对照组患者注射质量分数2％盐酸利多卡因及质量分数0.75％盐酸布比卡因两种单方等体积混合注射液.采取球后阻滞或球周麻醉法,每次用药量为3 ～ 10 ml.研究中主要评价药物的疗效指标和安全性评价指标,其中主要疗效指标为遵照Brahma 1994年建立的标准对注射麻醉药物后2、4、6、8、10 min以及手术结束时术眼和患者眼球和眼睑活动度进行评分,确定适宜的开始手术时间；次要疗效指标为眼科手术期间受试者疼痛评分.安全性评价指标包括药物局部注射后患者的眼部和全身不良事件发生情况以及患者的生命体征、血氧饱和度（SPO2）及心电图变化情况.采用Wilcoxon秩和检验法分别对意向性分析（ITT）和符合方案分析（PP）时试验组与对照组间各评价指标的差异进行比较.结果 ITT分析试验组入组118例,但由于药物注射后无法手术退出1例；对照组纳入120例；PP分析中试验组9例不符合试验设计,共纳入109例,对照组6例不符合试验设计要求,入组114例.无论是ITT分析还是PP分析,局部注射麻醉药物后2、4、6、8、10 min及手术结束时,试验组与对照组术眼眼球活动度评分及总评分的差异均无统计学意义（P＞0.05）；两组间术眼用药后眼睑活动度评分及总评分差异均无统计学意义（P＞0.05）.ITT分析和PP分析时两组间药物局部注射后各时间点术眼疼痛评分的差异均无统计学意义（P＞0.05）,适宜开始手术时间的差异无统计学意义（P＞0.05）.药物应用后共记录局部及全身不良事件5例,其中试验组4例,对照组1例,但两组间差异无统计学意义（P＞0.05）.药物注射后患者生命体征各指标变化的例数、SPO2改变例数及心电图变化例数的差异均无统计学意义（P＞0.05）.结论 复方盐酸布比卡因注射液用于眼科手术局部麻醉效果与盐酸利多卡因和盐酸布比卡因单方混合注射液相同,药物安全性好,适用人群广,经济性好,使用方法简便.

无角膜屈光手术病史资料的人工晶状体度数测算

角膜屈光术后人工晶状体(IOL)度数的测算方法很多。近年来,新型测量设备和测算方法又有新的进展。本文根据国内外研究进展,进一步分析角膜屈光术后IOL度数测算误差的原因,并对无角膜屈光手术病史资料的白内障患者IOL度数测算提出相应的解决策略。

重水辅助内界膜覆盖治疗大型特发性黄斑孔

目的观察重水下注射黏弹剂辅助颞侧内界膜(ILM)覆盖治疗大型特发性黄斑孔(IMH)的效果。方法回顾性队列研究。选择山东第一医科大学附属青岛眼科医院2020年12月至2022年1月大型IMH 11例(12眼)作为研究对象。患眼IMH直径为(757.25±110.55)μm,范围610~984μm。所有患者均接受玻璃体切除术,术中剥除黄斑颞侧内界膜并采用重水下注射黏弹剂辅助颞侧内界膜瓣翻转单层覆盖IMH术。术后随访(5.17±2.44)个月,记录手术前后最佳矫正视力(BCVA,logMAR)、椭圆体带缺损的变化。根据术前OCT图像计算黄斑孔愈合指数(MHCI)。观察术后IMH闭合形态及手术并发症。结果末次随访视力(BCVA,logMAR)为0.50(0.50,1.00),优于术前的1.30(0.80,1.63)(Z=-3.07,P=0.002)。术前MHCI<0.7者8眼,MHCI≥0.7者4眼。术后12眼黄斑孔均闭合,9眼为U型闭合,3眼为V型闭合。术前椭圆体带缺损长度1115.00(1196.00,1282.50)μm,术后椭圆体带缺损长度787.00(531.00,1115.00)μm,差异有统计学意义(Z=-2.98,P=0.003)。随访期间无继发性青光眼、重水残留等并发症。结论玻璃体切除术联合重水下注射黏弹剂辅助颞侧内界膜瓣翻转单层覆盖术治疗大型IMH有利于黄斑孔愈合和视功能恢复。

新型噻吗洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼有效性和安全性的临床研究

目的评价新型马来酸噻吗洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼的安全性和有效性。方法以多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的方式开展为期12周的非劣效性临床试验。240例原发性开角型青光眼患者,按1∶1分配至新型噻吗洛尔滴眼液组和普通的噻吗洛尔滴眼液,每组各120例,比较两者用药效果。结果符合方案集204例受试者,2组平均眼压治疗前后比较,差异有统计学意义(P<0.05)。用药第6周和治疗后较基线的差值组间比较,差异无统计学意义。安全集229例受试者发生不良事件32件,主要为眼部不适和心率减慢。结论与传统的噻吗洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼相比,新型噻吗洛尔滴眼液疗效相似,且使用方便,值得临床推广。