多重核酸检测试剂盒RespiFinder■ 2SMART在检测12种呼吸道感染病毒中的临床应用性能评价

目的评价多重核酸检测试剂盒RespiFinder■2SMART在临床呼吸道感染病原体检测中的性能。方法选取2012年5月至2015年5月青海省发热呼吸道症候群病例哨点医院收集的471份鼻咽拭子作为研究材料,采用单管多重核酸检测试剂盒RespiFinder■2SMART及实验室自建方法对12种病毒进行平行检测,分析两种方法的检测结果一致性。对于不一致的样本采用巢式PCR结合测序或单重荧光定量PCR方法进行分析。以实验室检测结果为参照,分析试剂盒的阳性预测值、阴性预测值、灵敏度、特异度及约登指数等指标,综合评估试剂盒的性能。结果两种方法对12种呼吸道病毒的检出符合率均超过95.00%。对结果不一致的样本(10.20%,48/471)复核,证实了试剂盒检出的HCoV-229E、HAdV和HRV/HEV部分样品为真阳性(38.00%,23/48)。以实验室检测结果为参考标准,试剂盒对大部分病原检出的阳性预测值和阴性预测值均可达到100.00%,但检出HCoV-229E和HAdV的阳性预测值偏低(50.00%和87.93%,95%CI为2.56~97.44和77.13~94.03);试剂盒对大部分病原体检出的灵敏度和特异度均可达到100.00%,但检出PIV-1、PIV-2和RSV-A的灵敏度偏低(58.33%,57.14%,64.28%,95%CI为31.95~80.67,99.17~100.00,38.76~83.00);试剂盒检测大部分病原的约登指数均超过0.98,但检测PIV-1、PIV-2和RSV-A的约登指数分别为0.58、0.57和0.64。结论RespiFinder■2SMART试剂盒用于临床样本中HCoV、HMPV、HAdV、HRV、PIV-3及RSV-B的检测性能好,但对于PIV-1,PIV-2和RSV-A的检测灵敏度还有待提高。