基于儿童人群特点的临床试验风险控制模型的建立

目的建立基于儿童人群特点的临床试验风险控制模型。方法对近年开展的儿童临床试验项目风险点进行分析,编订、修订管理制度和标准操作规程(standard operating procedure,SOP),运用风险管理的方法开展研究。结果《临床试验项目风险识别、预估、评估表》为儿童临床试验设计提供了参考依据。结论初步建立的基于儿童人群特点的临床试验风险控制模型,可有效地减少儿童临床试验风险的发生,起到保护儿童受试者、规范临床试验操作流程的作用,可提高研究者参与临床试验的积极性。