轻度认知损害临床研究指导原则(草案)

轻度认知损害(mild cognitive impairment,MCI)是指一个有轻度认知缺损但没有痴呆的疾病分类单元,是痴呆发病的预警信号和新的治疗靶点。欧洲MCI诊断标准及其诊断程序更加符合MCI综合征的异质性特征,基于此,首都医学发展基金MCI联合攻关组提出MCI的诊断方法,包括临床、神经心理、机能、神经影像和遗传检测,诊断程序分为三步。第一,确定MCI综合征,必须符合下列条件:(1)来自患者和(或)家庭成员的认知主诉;(2)患者和(或)知情者报告在过去一年内相对于先前的认知功能有所下降;(3)认知障碍由临床评估证实,在记忆和(或)其他认知领域出现损害;(4)日常生活活动保存,复杂的工具性机能未受损或有非常轻微的损害;(5)无痴呆。第二,辨认MCI亚型,即记忆型MCI、单个非记忆区域MCI以及多个区域MCI。第三,尽可能明确亚型的发病原因,潜在原因有阿尔茨海默病、血管性痴呆和其他神经变性痴呆,如额颞叶痴呆、路易体痴呆、语义型痴呆以及创伤、感染、中毒、营养或内分泌缺乏等。推荐的特异性检查包括血清维生素B12、叶酸,血浆胰岛素、胰岛素降解酶、Aβ40、Aβ42、类性因子,CT(最好是MRI)是强制性的神经影像学检查。其疗效观测指标有(1)主要结果:痴呆或AD转化的可能性;(2)次级结果:认知和机能;(3)补充结果:中医证候;(4)APOEε4携带者:携带状态对痴呆进展率或AD转化率的影响,并比较治疗效果。

《轻度认知损害临床研究指导原则(草案)》编制说明

本文评述了近几年来有关轻度认知损害(mild cognitive impairment,MCI)的诊断、分型、纳入标准和排除标准、评价量表、疗效性指标设计以及证候诊断量表等方面的研究文献,为首都医学发展基金(Capital Foundation of Medical Developments,CFMD)MCI联合攻关组编制的《轻度认知损害临床研究指导原则(草案)》提供证据支持。文章指出欧洲MCI诊断标准及其诊断程序更加符合MCI综合征的异质性特征。MCI患者诊断标准有赖于各种分级筛选量表得分,临床痴呆分级量表(Clinical Dementia Rating,CDR)、整体衰退量表(Global Deterioration Scale,GDS)、AD评价量表-认知(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale,ADAS-cog)和工具性日常生活活动(Instrumental Activities of Daily Living,IADL)在确定MCI患者中非常有用,但不能代替MCI诊断标准。强调MCI患者的认知损害对日常生活没有较大影响,但在复杂的日常生活活动方面,患者可能会有非常轻微的损害。经过作者前期临床研究验证,在MCI病例筛选中值得推崇的神经心理学量表主要是简易精神状态检查(Mini-Mental State Examination,MMSE)、延迟故事回忆(Delayed Story Recall,DSR)、画钟测验(Clock DrawTest,CDT)和言语分类流畅性测验(Verbal Category Fluency Test,VCFT)等。生物学检测和海马体积或内侧颞叶体积缩小等对MCI诊断的贡献也给予了简要说明。