临床医学教学研究课题伦理审查常见问题分析

临床医学教学研究课题常见的伦理问题包括混淆常规教学与课题研究、混淆理论教学与临床教学、自行做出“豁免知情同意”判断、混淆临床试验与教学研究、忽视“间接受试者”选择的公正性等。分析其深层次原因,发现主要包括对风险的防范意识与“爱伤”观念未有机结合、在课题设计阶段并未考虑风险控制的问题、对伦理学原则特别是知情同意原则理解不深。因此,研究项目主持者应该增强风险意识、提高伦理修养、自觉树立保护受试者利益的意识、认真履行知情同意程序。

关于医学伦理审查互认联盟的认知与思考

成立于2020年12月1日的北京市医学伦理审查互认联盟,可使成员单位遵循统一的工作规则、审查内容、审查标准、文本格式、审查频次和审批时间对多中心临床研究伦理审查互认,以避免重复审查、提高效率、保证伦理审查质量,更好地保护受试者,并可引领北京地区医疗机构伦理审查水平的整体提高。需探讨的是:第一,提高效率并非放弃质量、减少审查内容,无质量的效率是无用功,时效性则需各方面努力;第二,目前来看政府部门作为监督者对联盟进行指导建设是较佳选择,选择秘书单位作为依托单位且实行轮换制度是较优方案;第三,需要探讨联盟初审后的运行审查监管机制,特别是跟踪审查;第四,需要探讨论证相关理论,探讨建立完善的法规体系与连贯的制度体系,以获得法律、政策、条例等方面的支持,进而制定具体指南,保障伦理审查的权威性、可靠性、公信力;第五,可探讨联合审查、专家共享,尤其是对一些重大课题、高风险项目。

基层医疗机构“横向合作课题”伦理备案审查体会与问题

“横向合作课题”是具备一定条件的基层医疗机构经常遇到的问题。医院对此类课题原则上仅进行“形式性审查”(需资料完整),而不再进行“实质性审查”(即不再进行科学性审查与伦理学审查);对伦理审查处理方式基本原则为备案制;但可以不批准备案申请,风险较高项目必要时提交会议审查。医院的合作项目主持者为伦理审查备案申请人,并要求达到研究资质;组长单位承担伦理责任,并提供组长单位伦理委员会审查的所有文件,同时需要提供利益保护声明。伦理备案基本要求管好自身(本院)、坚持原则(伦理委员会批准研究项目的7条基本标准)、坚守底线、专人负责、跟踪审查。伦理备案要求提交的各种文件内容需要相符(签字方、文件目录与内容)、已经按照标准严格进行了风险评估(受试者的风险、试验风险等级)、知识产权归属合理,要注意基金项目是否合规。